Új digitális terápiás beavatkozás alkalmazása a delírium kezelésére az akut ellátási környezetben
2023. január 4. frissítette: Fraser Health
A delírium ingadozó zavartság és izgatottság állapota, amely a kritikus ellátásban részesülő betegek 80%-át érinti.
A hiperaktív delírium jelentős mennyiségű klinikai figyelmet és erőforrást igényel a kapcsolódó pszichomotoros izgatottság miatt.
A betegek agresszívvé vagy harciassá válhatnak, így saját magukat és az egészségügyi dolgozókat is veszélynek teszik ki.
A delíriumot összefüggésbe hozták a halálozás fokozott kockázatával és a rossz általános eredményekkel.
A kezelés nagymértékben a potenciálisan mérgező gyógyszerek alkalmazásán és a fizikai megszorításokon alapul, annak ellenére, hogy ezeknek a beavatkozásoknak a sikerére korlátozottak a bizonyítékok.
Kutatócsoportunk egy új, interaktív digitális terápiás viselkedésmódosítási platform használatát fogja tanulmányozni, amelynek célja a hiperaktív delíriummal összefüggő szorongás és izgatottság csökkentése.
Feltételezzük, hogy a Mindful Garden viselkedésmódosítási platform használata az izgatottság és a delírium pontszámának normalizálását eredményezi, ha a delíriummal összefüggő izgatottság kezelésére használják felnőtt delíriumos akut ellátásban, összehasonlítva a standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Mindful Garden egy digitális viselkedésmódosítási platform, amely képernyő alapú továbbítási rendszereket és szenzortechnológiákat használ. A Mindful Garden valódi 2-dimenziós természetvideót kínál, hipervalódi háromdimenziós animációkkal rétegezve növekvő és távolodó virágok és pillangók repülés közben, és célja, hogy csökkentse a szorongást és az izgatottságot a káprázatos kritikus betegek körében. Ennek során az izgatottság és a delírium pontszámának normalizálása, valamint a gyógyszeres beavatkozások és a fizikai megszorítások használatának csökkenése érhető el, amelyek kedvezőtlen kimenetelekhez és jelentős mellékhatásokhoz kapcsolódnak.
Azokat a résztvevőket, akiknél hiperaktív delírium diagnosztizáltak az akut ellátás fekvőbeteg osztályain, véletlenszerűen besorolják, hogy 4 órás expozícióban részesüljenek az MG-platformon a standard ellátás mellett, vagy a standard ellátással végzett monitorozás kontroll ágában, csak ugyanabban az időtartamban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Bekerült a Royal Columbian Kórházba
- RASS +1 vagy magasabb 2 értékelésnél 1 órás különbséggel a közvetlenül a tanulmányi beiratkozást megelőző 24 órás időszakban, és a beiratkozás időpontjában is fennáll
- Legalább 2 PRN gyógyszeres esemény kimutatott előfordulása delíriummal összefüggő izgatottság kezelésére az előző 24 órában és/vagy pszichoaktív gyógyszeres infúzió a delírium kezelésére (pl.: dexmeditomodin)
- ICDSC nagyobb vagy egyenlő, mint 4 a beiratkozáskor, vagy CAM pozitív
Kizárási kritériumok:
- Tervezett eljárás vagy teszt, amely kizárja a teljes 4 órás tanulmányi ülésen való részvételt
- Nem lát (látásromlás, mint például dokumentált vakság, folyamatos képtelenség nyitva tartani a szemét vagy dokumentált, vagy a toborzó személyzet által meghatározott képtelenség a fókuszálásra, nyomon követésre vagy a vizuális kapcsolat hosszabb ideig tartó fenntartására)
- Jelentős kontrollálatlan fájdalom 5/10-es vagy nagyobb verbális fájdalomskálával, vagy a klinikai fájdalommegfigyelő eszközzel >4, a beiratkozáskor végzett beavatkozás ellenére.
- A 0 és -5 közötti RASS a vizsgálatba való beiratkozáskor azt jelzi, hogy a beteg ébren van, nyugodt vagy nyugtató
- A résztvevő felelős orvosa részvételének megtagadása, vagy a résztvevők helyettes döntéshozójának kérése az adatok megőrzésének mellőzésére
- Jelenleg részt vett bármely más olyan kutatásban, amely olyan gyógyszereket vagy eszközöket tartalmaz, amelyek hatással lehetnek az érdeklődésre számot tartó eredményekre, a vezető kutató értékelése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők 4 órányi expozícióban részesülnek a Mindful Garden digitális terápiás platformon a szokásos ellátás mellett
|
A Mindful Garden egy interaktív digitális viselkedésmódosítási platform, amely beépített érzékelőket és képernyő alapú továbbítási rendszert használ.
A platform valódi természetvideó megnyugtató vizuális kimenetét nyújtja, hipervalódi animációkkal rétegezve növekvő és távolodó virágok és repülés közbeni pillangók között olyan hangerőben, amely közvetlenül reagál a páciens mért aktivitására.
A páciens mozgása és hangzása az izgalom helyettesítője, és a szabadalmaztatott algoritmusok segítségével továbbítják a képernyőn megjelenő tartalmat.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A résztvevőket egy 4 órás szokásos gondozási beavatkozás során figyelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agitációs pontszámok
Időkeret: 5 óra
|
A Richmond Agitation Sedation Score egy validált és szabványosított pontozási rendszer, amely -5 (mélyen nyugtató) és 0 (ébrenlét és nyugalom) és +4 (harc) között mozog.
A pontszámokat óránként mérik a vizsgálat kezdetétől, egy órával a beavatkozás után és a következő ápolói műszak kezdetén.
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett gyógyszerek alkalmazása delíriummal összefüggő izgatottság kezelésére
Időkeret: 4 óra
|
A nem tervezett vagy "PRN" gyógyszerhasználat előfordulása delíriummal összefüggő izgatottság kezelésére a 4 órás vizsgálati időszak alatt
|
4 óra
|
|
Delírium pontszámok
Időkeret: 4 óra
|
A delíriumpontszámokat az Intensive Care Delirium Screening Checklist segítségével mérik.
A delírium pontszáma nullától 8-ig terjed, a 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok a delírium jelenlétét jelzik, a magasabb pontszámok pedig a tünetek súlyosbodását jelzik.
Az intenzív terápiás delírium szűrési ellenőrzőlista mérése a vizsgálat megkezdésekor, 2 óra elteltével, a vizsgálat befejezésekor (4 óra) és a következő ápolói műszak kezdetekor történik.
|
4 óra
|
|
Richmond Agitation szedációs skála nulla
Időkeret: 4 óra
|
Azon betegek aránya, akik a Richmond Agitation Sedation Skála nullás pontszámát érték el a vizsgálati időszak során.
A pontszám -5 és +4 között van, a nulla pont azt jelzi, hogy a beteg ébren van és nyugodt.
A negatív pontszámok mélyebb szedációt, a pozitív pontszámok izgatottságot jeleznek
|
4 óra
|
|
Fizikai korlátozások használata
Időkeret: 4 óra
|
Azon résztvevők aránya, akik fizikai korlátozásokat alkalmaztak a vizsgálati időszak alatt, és a korlátozások használatának időtartama
|
4 óra
|
|
A nem tervezett vonal eltávolításának előfordulása
Időkeret: 4 óra
|
Vonalak vagy tubusok (endotracheális csövek, nasogastric szondák, orális-gyomorszondák, centrális vénás vezetékek, perifériás intravénás vezetékek, húgyúti katéterek, artériás vezetékek) általi nem tervezett eltávolításának előfordulása a vizsgálati időszak során.
|
4 óra
|
|
PRN-gyógyszerhasználat a vizsgálatot követő 2 órában
Időkeret: 2 óra
|
A delíriumos viselkedés kezelésére szolgáló nem tervezett gyógyszeradagolás előfordulása a vizsgálati vagy beavatkozási időszakot követő 2 órában.
|
2 óra
|
|
Mozgásszám átlaga
Időkeret: 4 óra
|
A beavatkozási karban lévők tevékenységnaplókat generálnak, amelyeket az eszközegységekben tárolnak.
A mozgásszámlálás átlagát az előző képkocka és a jelenlegi képpontsűrűség különbségének összehasonlításával számítjuk ki.
A kapott értéket ezután a rendszer az összegyűjtött képkockákra átlagolja, és a változás tizedes százalékában adja vissza.
Az értékek 0 és 1 között vannak, a 0 a legalacsonyabb aktivitást, az egyik pedig a legmagasabb aktivitást mutatja
|
4 óra
|
|
Fiziológiai adatok
Időkeret: 4 óra
|
Az alapvető fiziológiai adatokat az ápolási nyilvántartásokból, kisebb arányban pedig közvetlenül a telemetriás monitorokból gyűjtik össze és elemzik, ahol rendelkezésre állnak a karok közötti összehasonlítás, valamint a trendek értékelése a vizsgálati időszak során.
A paraméterek közé tartozik a pulzusszám, az átlagos artériás vérnyomás, a légzésszám, az oxigéntelítettség és a vazopresszorok használata
|
4 óra
|
|
pulzusszám változékonyság
Időkeret: 6 óra
|
A teljes populáció egy kis részében EKG-adatokat gyűjtenek, hogy felmérjék a szívfrekvencia-variabilitás különbségeit a vizsgálati karok között, a pNN50 és az RMMSD értékek alapján.
Öt perces EKG-felvételek készülnek óránként, a vizsgálati időszak előtt egy órával kezdődően az izgatottság és a delírium pontszámának megfelelő időzítésig egy óráig.
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozók felmérése
Időkeret: 4 óra
|
5 kérdésből álló gondozói felmérést készítenek egy 9 pontos Likert-skála segítségével, amely a beavatkozás egyszerűségét és a beavatkozás elfogadhatóságát értékeli.
A skálán az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 9-ig azt, hogy teljesen egyetértek, az 5 pedig semleges.
A kérdőívet lehetőség szerint a tanulmányi időszak végén töltjük ki
|
4 óra
|
|
Családtagok felmérése
Időkeret: 4 óra
|
A beavatkozás elfogadhatóságát értékelő 9 pontos Likert-skála segítségével 5 kérdésből álló felmérést végeznek a családtagok körében, ha jelen vannak a beavatkozás során.
A skálán az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet a 9-ig, ami azt jelenti, hogy teljesen egyetértek, az 5 pedig semleges
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHREB 2020-091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .