Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en ny digital terapeutisk intervention för hantering av delirium i akutvårdsmiljön

4 januari 2023 uppdaterad av: Fraser Health
Delirium är ett tillstånd av fluktuerande förvirring och agitation som drabbar så många som 80 % av patienterna inom intensivvården. Hyperaktivt delirium förbrukar en betydande mängd klinisk uppmärksamhet och resurser på grund av den associerade psykomotoriska agitationen. Patienter kan bli aggressiva eller stridbara och utsätta både sig själva och vårdpersonal i riskzonen för skada. Delirium har kopplats till en ökad risk för dödsfall och dåliga övergripande resultat. Ledningen förlitar sig till stor del på användningen av potentiellt giftiga mediciner och fysiska begränsningar trots begränsade bevis på framgång med dessa ingrepp. Vår forskargrupp kommer att studera användningen av en ny interaktiv digital terapeutisk beteendemodifieringsplattform som syftar till att minska ångest och agitation i samband med hyperaktivt delirium. Vi antar att användningen av Mindful Gardens beteendemodifieringsplattform kommer att resultera i normalisering av agitation och deliriumpoäng när den används för hantering av deliriumassocierad agitation i den vuxna deliriösa akutvårdspopulationen jämfört med enbart standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mindful Garden är en plattform för digital beteendemodifiering som använder skärmbaserade leveranssystem och sensorteknologier. Mindful Garden levererar äkta 2-dimensionell naturvideo i lager med hyperrealistiska 3-dimensionella animationer av växande och vikande blommor och fjärilar under flygning som syftar till att minska ångest och agitation i den ilska akutvårdspopulationen. Genom att göra så kan normalisering av agitation och delirium uppnås såväl som en minskning av beroendet av farmakologiska ingrepp och användningen av fysiska begränsningar, som har kopplats till negativa resultat och betydande biverkningar.

Deltagare med diagnosen hyperaktivt delirium på slutenvårdsavdelningar för akutvård kommer att randomiseras för att få 4 timmars exponering för MG-plattformen utöver standardvård eller till kontrollarmen för övervakning med standardvård endast under samma tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder >18 år)
  • Inlagd på Royal Columbian Hospital
  • RASS +1 eller högre för 2 bedömningar med 1 timmes mellanrum inom 24-timmarsperioden direkt före studieregistreringen och kvarstår vid tidpunkten för registreringen
  • Påvisad incidens av minst 2 PRN-läkemedelshändelser för hantering av deliriumassocierad agitation under de föregående 24 timmarna och/eller infusion av psykoaktiva läkemedel för hantering av delirium (t.ex.: dexmeditomodin)
  • ICDSC större än eller lika med 4 vid tidpunkten för registreringen eller CAM-positiv

Exklusions kriterier:

  • Planerad procedur eller test som utesluter deltagande i hela 4-timmars studiepasset
  • oförmögen att se (synnedsättning såsom dokumenterad blindhet, pågående oförmåga att hålla ögonen öppna eller dokumenterad eller bedömd oförmåga att fokusera, spåra eller upprätthålla visuell kontakt under längre perioder enligt bestämt av rekryteringspersonal)
  • Betydande okontrollerad smärta med en verbal smärtskala på 5/10 eller högre eller ett kliniskt smärtobservationsverktyg >4 trots intervention vid tidpunkten för inskrivningen.
  • RASS på 0 till -5 vid studieregistrering vilket indikerar att patienten är vaken och lugn eller sövd
  • Avslag på deltagande av deltagarens ansvariga läkare eller begäran om att inte behålla uppgifter från deltagarens ersättare
  • För närvarande inskriven i alla andra forskningsstudier som involverar läkemedel eller anordningar som kan påverka resultaten av intresse, som utvärderats av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att få 4 timmars exponering för Mindful Gardens digitala terapeutiska plattform utöver standardvård
Enhet: Medveten trädgård
Mindful Garden är en interaktiv plattform för digital beteendemodifiering som använder inbyggda sensorer och skärmbaserat leveranssystem. Plattformen levererar lugnande visuell produktion av verklig naturvideo med hyperrealistiska animationer av växande och vikande blommor och fjärilar under flygning i en volym som är direkt känslig för uppmätt patientaktivitet. Patientrörelser och vokalisering är surrogatmarkörerna för agitation och användning av egenutvecklade algoritmer driver innehåll på skärmen.
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna kommer att övervakas under en 4-timmarsperiod av standardvårdsinsatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agitation poäng
Tidsram: 5 timmar
Richmond Agitation Sedation Score är ett validerat och standardiserat poängsystem som sträcker sig från -5 (djupt sederat) till 0 (vaken och lugn) till +4 (stridslysten). Poängen mäts varje timme från studiestart, en timme efter intervention och vid början av följande omvårdnadspass.
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av oplanerade mediciner för hantering av deliriumassocierad agitation
Tidsram: 4 timmar
Förekomst av oplanerad eller "PRN" medicinanvändning för hantering av deliriumassocierad agitation under den 4 timmar långa studieperioden
4 timmar
Delirium poäng
Tidsram: 4 timmar
Deliriumpoäng kommer att mätas med hjälp av checklistan för intensivvårdsdeliriumscreening. Deliriumpoäng är ett intervall från noll till 8 där poäng över eller lika med 4 är diagnostiska för närvaron av delirium och högre poäng tyder på ökad svårighetsgrad av symtomen. Checklista för screening av delirium för intensivvård kommer att mätas vid studiestart, efter 2 timmar, vid studiens slut (4 timmar) och början av följande vårdpass
4 timmar
Richmond Agitation Sedation Skala på noll
Tidsram: 4 timmar
Andel patienter som uppnår en Richmond Agitation Sedation Scale-poäng på noll under hela studieperioden. Poängintervallet är -5 till +4 med en poäng på noll som indikerar att patienten är vaken och lugn. Negativa poäng indikerar djupare sedering, positiva poäng återspeglar agitation
4 timmar
Användning av fysisk begränsning
Tidsram: 4 timmar
Andel deltagare med fysiska begränsningar som används under studieperioden och hur länge begränsningar används
4 timmar
Förekomst av oplanerad linjeborttagning
Tidsram: 4 timmar
Incidensen av oplanerat avlägsnande av linjer eller rör av studiedeltagaren (endotrakealrör, nasogastriska rör, orala-gastriska rör, centrala venlinjer, perifera intravenösa linjer, urinkatetrar, artärlinjer) under hela studieperioden.
4 timmar
PRN-läkemedelsanvändning under 2 timmar efter studien
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av oplanerad medicinadministrering för hantering av deliriebeteenden inom 2 timmar efter studien eller interventionsperioden.
2 timmar
Antal rörelser Genomsnitt
Tidsram: 4 timmar
De i interventionsarmen kommer att ha genererat aktivitetsloggar lagrade i enhetsenheterna. Genomsnittet av rörelseräkneverket beräknas genom att jämföra skillnaden i pixeltäthet från föregående bildruta till den nuvarande. Det resulterande värdet beräknas sedan som medelvärde över de insamlade ramarna och returneras som en decimalprocentandel av förändringen. Värdena är mellan 0 och 1 där 0 visar den lägsta mängden aktivitet och en högst
4 timmar
Fysiologiska data
Tidsram: 4 timmar
Grundläggande fysiologiska data kommer att samlas in och analyseras från omvårdnadsjournaler och för en mindre del direkt från telemetrimonitorer där det finns tillgängligt för att jämföra mellan armarna samt för att utvärdera trender under studieperiodens gång. Parametrar inkluderar hjärtfrekvens, medelartärblodtryck, andningsfrekvens, syremättnad och användning av vasopressorer
4 timmar
hjärtslagsvariation
Tidsram: 6 timmar
För en liten delmängd av den totala populationen kommer EKG-data att samlas in för att bedöma skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet mellan studiearmarna mätt som pNN50 och RMMSD. Fem minuters EKG-inspelningar kommer att tas varje timme med början en timme före studieperioden tills en timme efter tidpunkten för att matcha agitation och deliriumpoäng
6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av vårdgivare
Tidsram: 4 timmar
en undersökning med fem frågor bland vårdgivare kommer att genomföras med hjälp av en 9-punkts Likert-skala som utvärderar hur lätt det är att använda interventionen och acceptansen av interventionen. På skalan 1 indikerar inte håller med, 9 indikerar mycket instämmer, 5 är neutral. Enkäten kommer att genomföras i slutet av studieperioden om möjligt
4 timmar
Undersökning av familjemedlemmar
Tidsram: 4 timmar
en undersökning med fem frågor av familjemedlemmar om de är närvarande under exponeringen för interventionen kommer att genomföras med hjälp av en 9-punkts Likert-skala som utvärderar acceptansen av interventionen. På skalan 1 indikerar inte håller med, 9 indikerar mycket instämmer, 5 är neutral
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fraser Health

Samarbetspartners

Mitacs
BC Support Unit
Royal Columbian Hospital Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHREB 2020-091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Medveten trädgård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera