Использование нового цифрового терапевтического вмешательства для лечения делирия в условиях неотложной помощи
4 января 2023 г. обновлено: Fraser Health
Делирий — это состояние колеблющейся спутанности сознания и возбуждения, которым страдают до 80 % пациентов, находящихся в реанимации.
Гиперактивный делирий требует значительного количества клинического внимания и ресурсов из-за связанного с ним психомоторного возбуждения.
Пациенты могут стать агрессивными или воинственными, подвергая риску как себя, так и медицинских работников.
Делирий был связан с повышенным риском смерти и плохими общими результатами.
Управление в значительной степени зависит от использования потенциально токсичных лекарств и физических ограничений, несмотря на ограниченные доказательства успеха этих вмешательств.
Наша исследовательская группа будет изучать использование новой интерактивной цифровой терапевтической платформы модификации поведения, направленной на снижение беспокойства и возбуждения, связанных с гиперактивным делирием.
Мы предполагаем, что использование платформы модификации поведения Mindful Garden приведет к нормализации показателей ажитации и делирия при использовании для лечения ажитации, связанной с делирием, у взрослых пациентов с делирием, оказывающих неотложную помощь, по сравнению со стандартной помощью.
Обзор исследования
Подробное описание
Mindful Garden — это платформа цифровой модификации поведения, в которой используются экранные системы доставки и сенсорные технологии. Mindful Garden предлагает реальное двухмерное видео о природе, наслоенное гиперреальной трехмерной анимацией растущих и удаляющихся цветов и летающих бабочек, которое направлено на снижение беспокойства и волнения у людей, находящихся в бреду в реанимации. При этом может быть достигнута нормализация показателей ажитации и делирия, а также снижение зависимости от фармакологических вмешательств и использования физических ограничений, которые связаны с неблагоприятными исходами и значительными побочными эффектами.
Участники с диагнозом гиперактивный делирий в стационарных отделениях неотложной помощи будут рандомизированы для получения 4-часового воздействия платформы MG в дополнение к стандартной помощи или для контрольной группы мониторинга со стандартной помощью только в течение того же периода времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст >18 лет)
- Поступил в Королевскую Колумбийскую больницу
- RASS +1 или выше для 2 оценок с интервалом в 1 час в течение 24-часового периода непосредственно перед зачислением в исследование и сохраняется на момент зачисления
- Подтвержденная частота по крайней мере 2 эпизодов применения PRN для купирования возбуждения, связанного с делирием, за предшествующие 24 часа и/или инфузии психоактивных препаратов для купирования делирия (например, дексмедитомодин)
- ICDSC больше или равен 4 на момент зачисления или положительный результат CAM
Критерий исключения:
- Запланированная процедура или тест, которые исключают участие в полном 4-часовом учебном занятии
- Неспособность видеть (нарушение зрения, такое как задокументированная слепота, постоянная неспособность держать глаза открытыми или задокументированная или оцененная неспособность сосредоточиться, отслеживать или поддерживать зрительный контакт в течение продолжительных периодов времени, как это определено персоналом по подбору персонала)
- Значительная неконтролируемая боль со шкалой вербальной боли 5/10 или выше или инструмент клинического наблюдения за болью> 4, несмотря на вмешательство во время регистрации.
- RASS от 0 до -5 при включении в исследование указывает на то, что пациент бодрствует и спокоен или находится под действием седативных средств.
- Отказ от участия ответственного врача участника или просьба не сохранять данные участника, заменяющего лицо, принимающее решение
- В настоящее время участвует в любом другом научном исследовании, связанном с лекарствами или устройствами, которые могут повлиять на интересующие результаты, по оценке главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники получат 4 часа воздействия на цифровую терапевтическую платформу Mindful Garden в дополнение к стандартному уходу.
|
Mindful Garden — это интерактивная платформа цифровой модификации поведения, использующая встроенные датчики и систему доставки на основе экрана.
Платформа обеспечивает успокаивающий визуальный вывод видео реальной природы, наслоенного гиперреальной анимацией растущих и удаляющихся цветов и летающих бабочек в объеме, непосредственно реагирующем на измеряемую активность пациента.
Движение пациента и его вокализация являются суррогатными маркерами возбуждения и использования запатентованных алгоритмов управления контентом на экране.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники будут находиться под наблюдением в течение 4 часов стандартных вмешательств по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очки агитации
Временное ограничение: 5 часов
|
Ричмондская шкала ажитации и седации — это утвержденная и стандартизированная система оценки в диапазоне от -5 (глубокая седация) до 0 (бодрствование и спокойствие) и +4 (боевая активность).
Баллы измеряются ежечасно с начала исследования, через час после вмешательства и в начале следующей смены медсестер.
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование незапланированных лекарств для лечения возбуждения, связанного с делирием.
Временное ограничение: 4 часа
|
Случаи незапланированного или «PRN» приема лекарств для лечения возбуждения, связанного с делирием, в течение 4-часового периода исследования.
|
4 часа
|
|
Делириум Очки
Временное ограничение: 4 часа
|
Показатели делирия будут измеряться с использованием Контрольного списка для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии.
Оценка делирия представляет собой диапазон от нуля до 8, при этом баллы выше или равные 4 являются диагностическими для наличия делирия, а более высокие баллы указывают на дополнительную тяжесть симптомов.
Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии будет измеряться в начале исследования, через 2 часа, по завершении исследования (4 часа) и в начале следующей смены медсестер.
|
4 часа
|
|
Ричмондская шкала ажитации и седации: ноль
Временное ограничение: 4 часа
|
Доля пациентов, получивших нулевой балл по Ричмондской шкале ажитации и седации в течение всего периода исследования.
Диапазон баллов составляет от -5 до +4, при этом нулевой балл указывает на то, что пациент бодрствует и спокоен.
Отрицательные баллы указывают на более глубокую седацию, положительные баллы отражают возбуждение.
|
4 часа
|
|
Использование физических ограничений
Временное ограничение: 4 часа
|
Доля участников, применявших физические средства сдерживания в течение всего периода исследования, и продолжительность использования средств сдерживания
|
4 часа
|
|
Случаи незапланированного удаления строки
Временное ограничение: 4 часа
|
Частота случаев незапланированного удаления трубок или трубок участником исследования (эндотрахеальных трубок, назогастральных трубок, рото-желудочных трубок, центральных венозных катетеров, периферических внутривенных катетеров, мочевых катетеров, артериальных катетеров) на протяжении всего периода исследования.
|
4 часа
|
|
Применение препаратов PRN через 2 часа после исследования
Временное ограничение: Два часа
|
Случаи незапланированного приема лекарств для лечения делирийного поведения в течение 2 часов после периода исследования или вмешательства.
|
Два часа
|
|
Среднее количество движений
Временное ограничение: 4 часа
|
Те, кто находится в группе вмешательства, будут создавать журналы активности, хранящиеся в устройствах.
Среднее количество движений рассчитывается путем сравнения разницы в плотности пикселей между предыдущим кадром и текущим.
Полученное значение затем усредняется по собранным кадрам и возвращается в виде десятичного процента изменения.
Значения находятся в диапазоне от 0 до 1, где 0 показывает наименьшую активность, а единица — наибольшую.
|
4 часа
|
|
Физиологические данные
Временное ограничение: 4 часа
|
Основные физиологические данные будут собираться и анализироваться из записей медицинских сестер и, в меньшей степени, непосредственно с телеметрических мониторов, если они доступны, для сравнения между группами, а также для оценки тенденций в течение периода исследования.
Параметры включают частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление, частоту дыхания, насыщение кислородом и использование вазопрессоров.
|
4 часа
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 6 часов
|
Для небольшого подмножества общей популяции данные ЭКГ будут собираться для оценки различий в вариабельности сердечного ритма между исследуемыми группами, измеряемой как pNN50 и RMMSD.
Пятиминутные записи ЭКГ будут выполняться ежечасно, начиная с одного часа до периода исследования и до одного часа после него, чтобы соответствовать оценкам возбуждения и делирия.
|
6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 4 часа
|
будет проведен опрос из 5 вопросов лиц, осуществляющих уход, с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта, оценивающей простоту использования вмешательства и приемлемость вмешательства.
По шкале 1 означает полное несогласие, 9 — полное согласие, 5 — нейтральное.
Анкетирование будет проведено в конце периода исследования, где это возможно
|
4 часа
|
|
Опрос членов семьи
Временное ограничение: 4 часа
|
опрос из 5 вопросов членов семьи, если они присутствовали во время воздействия вмешательства, будет проводиться с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта, оценивающей приемлемость вмешательства.
По шкале 1 означает полное несогласие, 9 означает полное согласие, 5 означает нейтральное отношение.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHREB 2020-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .