Uso de uma nova intervenção terapêutica digital para o manejo do delirium no ambiente de cuidados agudos
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Fraser Health
Delirium é uma condição de confusão e agitação flutuantes que afeta até 80% dos pacientes em terapia intensiva.
O delirium hiperativo consome uma quantidade significativa de atenção e recursos clínicos devido à agitação psicomotora associada.
Os pacientes podem se tornar agressivos ou combativos, colocando a si mesmos e aos profissionais de saúde em risco.
O delírio tem sido associado a um risco aumentado de morte e resultados gerais ruins.
A gestão depende em grande parte do uso de medicamentos potencialmente tóxicos e restrições físicas, apesar da prova limitada de sucesso dessas intervenções.
Nosso grupo de pesquisa estudará o uso de uma nova plataforma digital interativa de modificação de comportamento terapêutico destinada a reduzir a ansiedade e a agitação associadas ao delirium hiperativo.
Nossa hipótese é que o uso da plataforma de modificação comportamental Mindful Garden resultará na normalização dos escores de agitação e delirium quando usado para o manejo da agitação associada ao delirium na população adulta delirante aguda em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mindful Garden é uma plataforma de modificação de comportamento digital que utiliza sistemas de entrega baseados em tela e tecnologias de sensores. O Mindful Garden oferece um vídeo real da natureza em 2 dimensões, com animações tridimensionais hiper-reais de flores e borboletas crescendo e diminuindo em vôo, que visam reduzir a ansiedade e a agitação na população delirante de cuidados intensivos. Ao fazer isso, a normalização dos escores de agitação e delirium pode ser alcançada, bem como uma redução na dependência de intervenções farmacológicas e do uso de restrições físicas, que têm sido associadas a resultados adversos e efeitos colaterais significativos.
Os participantes com diagnóstico de delirium hiperativo em unidades de internação de cuidados agudos serão randomizados para receber 4 horas de exposição à plataforma MG além do tratamento padrão ou para o braço de controle de monitoramento com tratamento padrão apenas pelo mesmo período de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade > 18 anos)
- Admitido no Royal Columbian Hospital
- RASS +1 ou superior para 2 avaliações com 1 hora de intervalo no período de 24 horas diretamente anterior à inscrição no estudo e persistindo no momento da inscrição
- Incidência demonstrada de pelo menos 2 eventos de medicação PRN para o controle da agitação associada ao delirium nas 24 horas anteriores e/ou infusão de medicamento psicoativo para o controle do delirium (por exemplo: dexmeditomodina)
- ICDSC maior ou igual a 4 no momento da inscrição ou CAM positivo
Critério de exclusão:
- Procedimento ou teste planejado que impede a participação na sessão completa de estudo de 4 horas
- Incapaz de ver (deficiência visual, como cegueira documentada, incapacidade contínua de manter os olhos abertos ou incapacidade documentada ou avaliada de focar, rastrear ou manter contato visual por períodos prolongados, conforme determinado pelo pessoal de recrutamento)
- Dor descontrolada significativa com uma escala de Dor Verbal de 5/10 ou superior ou uma Ferramenta de Observação de Dor Clínica > 4, apesar da intervenção no momento da inscrição.
- RASS de 0 a -5 na inscrição no estudo, indicando que o paciente está acordado e calmo ou sedado
- Recusa de participação do médico responsável pelo participante ou pedido de não retenção de dados pelo participante substituto do tomador de decisão
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos que possam impactar nos resultados de interesse, conforme avaliado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes receberão 4 horas de exposição à plataforma terapêutica digital Mindful Garden, além dos cuidados padrão
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O Mindful Garden é uma plataforma interativa de modificação de comportamento digital que utiliza sensores embutidos e sistema de entrega baseado em tela.
A plataforma oferece uma saída visual calmante de vídeo da natureza real em camadas com animações hiper-reais de flores crescendo e diminuindo e borboletas em vôo em um volume diretamente responsivo à atividade medida do paciente.
O movimento e a vocalização do paciente são os marcadores substitutos para a agitação e, usando algoritmos proprietários, direcionam o conteúdo na tela.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes serão monitorados durante um período de 4 horas de intervenções de cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de agitação
Prazo: 5 horas
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Richmond Agitation Sedation Score é um sistema de pontuação validado e padronizado que varia de -5 (profundamente sedado) a 0 (acordado e calmo) a +4 (combativo).
As pontuações são medidas a cada hora desde o início do estudo, uma hora após a intervenção e no início do próximo turno de enfermagem.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos não programados para o manejo da agitação associada ao delirium
Prazo: 4 horas
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Incidência de uso de medicação não programada ou "PRN" para o manejo da agitação associada ao delirium durante o período de estudo de 4 horas
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4 horas
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Pontuações de delírio
Prazo: 4 horas
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Os escores de delirium serão medidos usando a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva.
A pontuação do delirium é uma faixa de zero a 8, com pontuações acima ou iguais a 4 sendo diagnóstico para a presença de delirium e pontuações mais altas sendo indicativas de gravidade adicional dos sintomas.
A lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva será medida no início do estudo, após 2 horas, na conclusão do estudo (4 horas) e no início do próximo turno de enfermagem
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4 horas
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Escala de sedação de agitação de Richmond de zero
Prazo: 4 horas
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Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação zero na Escala de Sedação de Agitação de Richmond durante o período do estudo.
O intervalo de pontuação é de -5 a +4 com uma pontuação de zero indicando que o paciente está acordado e calmo.
Pontuações negativas indicam sedação mais profunda, pontuações positivas refletem agitação
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4 horas
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Uso de Contenção Física
Prazo: 4 horas
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Proporção de participantes com restrições físicas em uso durante todo o período do estudo e o tempo de uso das restrições
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4 horas
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Incidência de remoção de linha não planejada
Prazo: 4 horas
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Incidência de remoção não planejada de linhas ou tubos pelo participante do estudo (tubos endotraqueais, tubos nasogástricos, tubos oral-gástricos, linhas venosas centrais, linhas intravenosas periféricas, cateteres urinários, linhas arteriais) durante o período do estudo.
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4 horas
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Uso de medicação PRN nas 2 horas pós estudo
Prazo: 2 horas
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Incidência de administração não programada de medicamentos para o manejo de comportamentos delirantes nas 2 horas seguintes ao período de estudo ou intervenção.
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2 horas
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Média de Contagem de Movimento
Prazo: 4 horas
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Aqueles no braço de intervenção terão logs de atividade gerados armazenados nas unidades do dispositivo.
A média de contagem de movimento é calculada comparando a diferença na densidade de pixels do quadro anterior ao atual.
O valor resultante é então calculado sobre os quadros coletados e retornado como uma porcentagem decimal de alteração.
Os valores estão entre 0 e 1, com 0 mostrando a menor quantidade de atividade e um a maior
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4 horas
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Dados fisiológicos
Prazo: 4 horas
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Os dados fisiológicos básicos serão coletados e analisados dos registros de enfermagem e, em menor proporção, diretamente dos monitores de telemetria, quando disponíveis, para comparação entre os braços, bem como para avaliar as tendências ao longo do período do estudo.
Os parâmetros incluem frequência cardíaca, pressão arterial média, frequência respiratória, saturação de oxigênio e uso de vasopressores
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4 horas
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 6 horas
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Para um pequeno subconjunto da população geral, os dados de ECG serão coletados para avaliar as diferenças na variabilidade da frequência cardíaca entre os braços do estudo medidos como pNN50 e RMMSD.
Gravações de ECG de cinco minutos serão feitas a cada hora, começando uma hora antes do período de estudo até uma hora após o tempo para corresponder às pontuações de agitação e delirium
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de cuidadores
Prazo: 4 horas
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será realizada uma pesquisa de 5 perguntas com os cuidadores, usando uma escala Likert de 9 pontos, avaliando a facilidade de uso da intervenção e a aceitabilidade da intervenção.
Na escala 1 indica discordo totalmente a 9 indica concordo totalmente, sendo 5 neutro.
O questionário será aplicado no final do período de estudo sempre que possível
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4 horas
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Pesquisa de familiares
Prazo: 4 horas
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uma pesquisa de 5 perguntas com os membros da família, se presente durante a exposição à intervenção, será realizada usando uma escala Likert de 9 pontos para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Na escala 1 indica discordo totalmente a 9 indica concordo totalmente, sendo 5 neutro
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB 2020-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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