Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiej cyfrowej interwencji terapeutycznej w leczeniu delirium w środowisku opieki ostrej

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fraser Health
Delirium to stan zmiennego splątania i pobudzenia, który dotyka aż 80% pacjentów w intensywnej terapii. Delirium nadpobudliwe pochłania znaczną ilość uwagi i zasobów klinicznych z powodu towarzyszącego mu pobudzenia psychomotorycznego. Pacjenci mogą stać się agresywni lub wojowniczy, narażając siebie i pracowników służby zdrowia na niebezpieczeństwo. Delirium zostało powiązane ze zwiększonym ryzykiem śmierci i złymi ogólnymi wynikami. Zarządzanie w dużej mierze opiera się na stosowaniu potencjalnie toksycznych leków i fizycznych ograniczeniach pomimo ograniczonych dowodów na powodzenie tych interwencji. Nasza grupa badawcza będzie badać zastosowanie nowatorskiej, interaktywnej, cyfrowej platformy do modyfikacji zachowań terapeutycznych, mającej na celu zmniejszenie lęku i pobudzenia związanego z delirium hiperaktywnym. Stawiamy hipotezę, że korzystanie z platformy modyfikacji behawioralnej Mindful Garden spowoduje normalizację wyników pobudzenia i delirium, gdy jest stosowane w leczeniu pobudzenia związanego z delirium w populacji osób dorosłych z majaczeniem w ostrej opiece w porównaniu z samą standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mindful Garden to cyfrowa platforma do modyfikacji zachowań, która wykorzystuje systemy dostarczania oparte na ekranie i technologie czujników. Mindful Garden dostarcza prawdziwy dwuwymiarowy film przyrodniczy z hiperrealistycznymi trójwymiarowymi animacjami rosnących i cofających się kwiatów i motyli w locie, co ma na celu zmniejszenie niepokoju i pobudzenia w delirycznej populacji osób wymagających intensywnej opieki. W ten sposób można osiągnąć normalizację wyników pobudzenia i delirium, a także zmniejszyć zależność od interwencji farmakologicznych i stosowania ograniczeń fizycznych, które zostały powiązane z niepożądanymi skutkami i znaczącymi skutkami ubocznymi.

Uczestnicy z rozpoznaniem hiperaktywnego delirium w oddziałach intensywnej opieki szpitalnej zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4-godzinnej ekspozycji na platformę MG oprócz standardowej opieki lub do grupy kontrolnej monitorowania ze standardową opieką tylko przez ten sam okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek >18 lat)
  • Przyjęty do Royal Columbian Hospital
  • RASS +1 lub wyższy za 2 oceny w odstępie 1 godziny w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed włączeniem do badania i utrzymujące się w momencie włączenia
  • Udowodniona częstość występowania co najmniej 2 zdarzeń związanych z PRN w leczeniu pobudzenia związanego z majaczeniem w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub wlewu leków psychoaktywnych w leczeniu majaczenia (np.: deksmeditomodyna)
  • ICDSC większy lub równy 4 w momencie rejestracji lub pozytywny wynik CAM

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura lub test, który wyklucza udział w pełnej 4-godzinnej sesji studyjnej
  • Niewidzenie (upośledzenie wzroku, takie jak udokumentowana ślepota, ciągła niezdolność do utrzymania otwartych oczu lub udokumentowana lub oceniona niezdolność do skupienia się, śledzenia lub utrzymywania kontaktu wzrokowego przez dłuższy czas, zgodnie z ustaleniami personelu rekrutacyjnego)
  • Znaczący niekontrolowany ból ze skalą bólu werbalnego 5/10 lub wyższą lub narzędziem klinicznej obserwacji bólu >4 pomimo interwencji w momencie włączenia.
  • RASS od 0 do -5 przy włączeniu do badania, co wskazuje, że pacjent jest przytomny i spokojny lub uspokojony
  • Odmowa udziału przez lekarza odpowiedzialnego za uczestnika lub wniosek o nie zatrzymywanie danych przez zastępcę decydenta
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym z udziałem leków lub urządzeń, które według oceny głównego badacza może mieć wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy oprócz standardowej opieki otrzymają 4 godziny ekspozycji na cyfrową platformę terapeutyczną Mindful Garden
Urządzenie: Uważny ogród
Mindful Garden to interaktywna cyfrowa platforma do modyfikacji zachowań, wykorzystująca wbudowane czujniki i system dostarczania oparty na ekranie. Platforma zapewnia uspokajające efekty wizualne w postaci rzeczywistych materiałów wideo z nałożonymi hiperrealistycznymi animacjami rosnących i cofających się kwiatów i motyli w locie w objętości bezpośrednio reagującej na zmierzoną aktywność pacjenta. Ruch pacjenta i wokalizacja są zastępczymi wskaźnikami pobudzenia, a użycie zastrzeżonych algorytmów steruje treścią na ekranie.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy będą monitorowani przez 4-godzinny okres standardowych interwencji pielęgnacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pobudzenia
Ramy czasowe: 5 godzin
Richmond Agitation Sedation Score to zweryfikowany i znormalizowany system punktacji w zakresie od -5 (głębokie uspokojenie) do 0 (przebudzony i spokojny) do +4 (bojowy). Wyniki są mierzone co godzinę od rozpoczęcia badania, jedną godzinę po interwencji i na początku następnej zmiany pielęgniarskiej.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie nieplanowanych leków w leczeniu pobudzenia związanego z majaczeniem
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstość nieplanowanego lub „PRN” stosowania leków w leczeniu pobudzenia związanego z delirium w ciągu 4-godzinnego okresu badania
4 godziny
Wyniki delirium
Ramy czasowe: 4 godziny
Wyniki delirium będą mierzone przy użyciu listy kontrolnej badań przesiewowych delirium intensywnej terapii. Wynik majaczenia mieści się w zakresie od zera do 8, przy czym wyniki powyżej lub równe 4 są diagnostyczne dla obecności majaczenia, a wyższe wyniki wskazują na dodatkowe nasilenie objawów. Lista kontrolna przesiewowego badania delirium intensywnej terapii zostanie zmierzona na początku badania, po 2 godzinach, po zakończeniu badania (4 godziny) i na początku następnej zmiany pielęgniarskiej
4 godziny
Skala Richmond Agitation Sedation zero
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zerowy wynik w skali Richmond Agitation Sedation w całym okresie badania. Zakres wyniku wynosi od -5 do +4, a wynik równy zero wskazuje, że pacjent jest przytomny i spokojny. Wyniki ujemne wskazują na głębszą sedację, wyniki pozytywne na pobudzenie
4 godziny
Stosowanie środków przymusu fizycznego
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek uczestników z przymusem fizycznym w całym okresie badania i długość czasu stosowania przymusu
4 godziny
Częstość usuwania nieplanowanej linii
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstość nieplanowanego usuwania przez uczestnika badania założonych rurek lub rurek (rurek intubacyjnych, sond nosowo-żołądkowych, sond ustno-żołądkowych, rurek do żył centralnych, rurek dożylnych obwodowych, cewników moczowych, rurek dotętniczych) w całym okresie badania.
4 godziny
Stosowanie leków PRN w 2 godziny po badaniu
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość nieplanowego podawania leków w celu opanowania zachowań delirium w ciągu 2 godzin po okresie badania lub interwencji.
2 godziny
Średnia liczba ruchów
Ramy czasowe: 4 godziny
Osoby w grupie interwencyjnej wygenerowały dzienniki aktywności przechowywane w jednostkach urządzeń. Średnia liczba ruchów jest obliczana przez porównanie różnicy w gęstości pikseli z poprzedniej klatki do bieżącej. Wynikowa wartość jest następnie uśredniana dla zebranych klatek i zwracana jako dziesiętny procent zmiany. Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 1, przy czym 0 oznacza najniższą aktywność, a jedną najwyższą
4 godziny
Dane fizjologiczne
Ramy czasowe: 4 godziny
Podstawowe dane fizjologiczne zostaną zebrane i przeanalizowane z dokumentacji pielęgniarskiej oraz, w przypadku mniejszej części, bezpośrednio z monitorów telemetrycznych, jeśli są dostępne, w celu porównania między ramionami, a także oceny trendów w trakcie okresu badania. Parametry obejmują częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość oddechów, nasycenie tlenem i stosowanie środków wazopresyjnych
4 godziny
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 6 godzin
Dla niewielkiego podzbioru całej populacji zostaną zebrane dane EKG w celu oceny różnic w zmienności rytmu serca między grupami badania, mierzonych jako pNN50 i RMMSD. Pięciominutowe zapisy EKG będą wykonywane co godzinę, począwszy od jednej godziny przed okresem badania do jednej godziny po czasie, aby dopasować wyniki pobudzenia i delirium
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie opiekunów
Ramy czasowe: 4 godziny
ankieta składająca się z 5 pytań zostanie przeprowadzona wśród opiekunów przy użyciu 9-punktowej skali Likerta oceniającej łatwość zastosowania interwencji i akceptowalność interwencji. Na skali od 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam do 9 oznacza zdecydowanie się zgadzam, gdzie 5 oznacza neutralny. Jeśli to możliwe, ankieta zostanie przeprowadzona pod koniec okresu studiów
4 godziny
Badanie członków rodziny
Ramy czasowe: 4 godziny
ankieta składająca się z 5 pytań członków rodziny, jeśli są obecni podczas narażenia na interwencję, zostanie przeprowadzona przy użyciu 9-punktowej skali Likerta oceniającej akceptowalność interwencji. Na skali od 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam do 9 oznacza zdecydowanie się zgadzam, gdzie 5 oznacza neutralny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Współpracownicy

Mitacs
BC Support Unit
Royal Columbian Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHREB 2020-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Uważny ogród

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj