Uso de una intervención terapéutica digital novedosa para el manejo del delirio en el entorno de cuidados agudos
4 de enero de 2023 actualizado por: Fraser Health
El delirio es una condición de confusión y agitación fluctuantes que afecta hasta al 80% de los pacientes en cuidados intensivos.
El delirio hiperactivo consume una cantidad importante de atención y recursos clínicos debido a la agitación psicomotora asociada.
Los pacientes pueden volverse agresivos o combativos y poner en riesgo de daño tanto a ellos mismos como a los trabajadores de la salud.
El delirio se ha relacionado con un mayor riesgo de muerte y malos resultados generales.
El manejo se basa en gran medida en el uso de medicamentos potencialmente tóxicos y restricciones físicas a pesar de las limitadas pruebas de éxito de estas intervenciones.
Nuestro grupo de investigación estudiará el uso de una novedosa plataforma digital interactiva de modificación de la conducta terapéutica destinada a reducir la ansiedad y la agitación asociadas al delirio hiperactivo.
Nuestra hipótesis es que el uso de la plataforma de modificación del comportamiento de Mindful Garden dará como resultado la normalización de las puntuaciones de agitación y delirio cuando se utilice para el tratamiento de la agitación asociada al delirio en la población adulta de atención aguda con delirio en comparación con la atención estándar sola.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mindful Garden es una plataforma de modificación de comportamiento digital que utiliza sistemas de entrega basados en pantalla y tecnologías de sensores. Mindful Garden ofrece videos reales de la naturaleza en 2 dimensiones superpuestos con animaciones hiperrealistas en 3 dimensiones de flores y mariposas que crecen y retroceden en vuelo, cuyo objetivo es reducir la ansiedad y la agitación en la población de cuidados intensivos delirante. Al hacerlo, se puede lograr la normalización de las puntuaciones de agitación y delirio, así como una reducción en la dependencia de las intervenciones farmacológicas y el uso de restricciones físicas, que se han relacionado con resultados adversos y efectos secundarios significativos.
Los participantes con un diagnóstico de delirio hiperactivo en unidades de cuidados intensivos para pacientes hospitalizados serán asignados al azar para recibir 4 horas de exposición a la plataforma MG además de la atención estándar o al brazo de control de monitoreo con atención estándar solo durante el mismo período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad >18 años)
- Admitido en el Royal Columbian Hospital
- RASS +1 o más para 2 evaluaciones con 1 hora de diferencia dentro del período de 24 horas directamente anterior a la inscripción en el estudio y persistentes en el momento de la inscripción
- Incidencia demostrada de al menos 2 eventos de medicación PRN para el tratamiento de la agitación asociada al delirio en las 24 horas anteriores y/o infusión de medicación psicoactiva para el tratamiento del delirio (p. ej., dexmeditomodina)
- ICDSC mayor o igual a 4 en el momento de la inscripción o CAM positivo
Criterio de exclusión:
- Procedimiento planificado o prueba que impide la participación en la sesión completa de estudio de 4 horas
- Incapaz de ver (discapacidad visual como ceguera documentada, incapacidad continua para mantener los ojos abiertos o incapacidad documentada o evaluada para enfocar, rastrear o mantener el contacto visual durante períodos prolongados según lo determine el personal de contratación)
- Dolor no controlado significativo con una escala de dolor verbal de 5/10 o más o una herramienta de observación clínica del dolor >4 a pesar de la intervención en el momento de la inscripción.
- RASS de 0 a -5 en el momento de la inscripción en el estudio que indica que el paciente está despierto y tranquilo o sedado
- Negativa a participar por parte del médico responsable del participante o solicitud de no retener datos por parte del tomador de decisiones sustituto del participante
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos que podrían afectar los resultados de interés, según lo evaluado por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes recibirán 4 horas de exposición a la plataforma terapéutica digital Mindful Garden además de la atención estándar
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Mindful Garden es una plataforma de modificación de comportamiento digital interactiva que utiliza sensores incorporados y un sistema de entrega basado en pantalla.
La plataforma ofrece una salida visual relajante de video de la naturaleza real en capas con animaciones hiperrealistas de flores y mariposas en vuelo que crecen y se alejan en un volumen que responde directamente a la actividad medida del paciente.
El movimiento y la vocalización del paciente son los marcadores sustitutos de la agitación y el uso de algoritmos patentados impulsa el contenido en pantalla.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes serán monitoreados durante un período de 4 horas de intervenciones de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de agitación
Periodo de tiempo: 5 horas
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Richmond Agitation Sedation Score es un sistema de puntuación validado y estandarizado que va de -5 (profundamente sedado) a 0 (despierto y tranquilo) a +4 (combativo).
Las puntuaciones se miden cada hora desde el inicio del estudio, una hora después de la intervención y al comienzo del siguiente turno de enfermería.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos no programados para el manejo de la agitación asociada al delirio
Periodo de tiempo: 4 horas
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Incidencia del uso de medicamentos no programados o "PRN" para el tratamiento de la agitación asociada al delirio durante el período de estudio de 4 horas
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4 horas
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Puntuaciones de delirio
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los puntajes de delirio se medirán utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos.
La puntuación de delirio es un rango de cero a 8 con puntuaciones superiores o iguales a 4 que son diagnósticas de la presencia de delirio y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
La lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos se medirá al inicio del estudio, después de 2 horas, al finalizar el estudio (4 horas) y al comienzo del siguiente turno de enfermería
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4 horas
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Richmond Agitación Sedación Escala de cero
Periodo de tiempo: 4 horas
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación de cero en la escala de sedación y agitación de Richmond durante el período de estudio.
El rango de puntaje es de -5 a +4 con un puntaje de cero que indica que el paciente está despierto y tranquilo.
Las puntuaciones negativas indican una sedación más profunda, las puntuaciones positivas reflejan agitación
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4 horas
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Uso de restricción física
Periodo de tiempo: 4 horas
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Proporción de participantes con restricciones físicas en uso a lo largo del período de estudio y la duración de las restricciones en uso
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4 horas
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Incidencia de eliminación de líneas no planificadas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Incidencia de extracción no planificada de líneas o tubos por parte del participante del estudio (tubos endotraqueales, tubos nasogástricos, tubos oro-gástricos, vías venosas centrales, vías intravenosas periféricas, catéteres urinarios, vías arteriales) a lo largo del período de estudio.
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4 horas
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Uso de medicación PRN en las 2 horas posteriores al estudio
Periodo de tiempo: 2 horas
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Incidencia de administración no programada de medicación para el manejo de conductas de delirio en las 2 horas siguientes al periodo de estudio o intervención.
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2 horas
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Promedio de conteo de movimiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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Aquellos en el brazo de intervención habrán generado registros de actividad almacenados dentro de las unidades del dispositivo.
El promedio de conteo de movimiento se calcula comparando la diferencia en la densidad de píxeles del cuadro anterior con el actual.
Luego, el valor resultante se promedia sobre los marcos recopilados y se devuelve como un porcentaje decimal de cambio.
Los valores están entre 0 y 1, donde 0 muestra la cantidad más baja de actividad y uno la más alta.
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4 horas
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Datos fisiológicos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los datos fisiológicos básicos se recopilarán y analizarán de los registros de enfermería y, en una proporción más pequeña, directamente de los monitores de telemetría cuando estén disponibles para comparar entre brazos y evaluar tendencias a lo largo del período de estudio.
Los parámetros incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial media, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y uso de vasopresores.
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4 horas
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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Para un pequeño subconjunto de la población general, se recopilarán datos de ECG para evaluar las diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre los brazos del estudio medidos como pNN50 y RMMSD.
Se tomarán registros de ECG de cinco minutos cada hora, comenzando una hora antes del período de estudio hasta una hora después, cronometrados para que coincidan con las puntuaciones de agitación y delirio.
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta a cuidadores
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se realizará una encuesta de 5 preguntas a los cuidadores utilizando una escala Likert de 9 puntos para evaluar la facilidad de uso de la intervención y la aceptabilidad de la intervención.
En la escala 1 indica totalmente en desacuerdo, 9 indica totalmente de acuerdo, siendo 5 neutral.
El cuestionario se llevará a cabo al final del período de estudio cuando sea posible.
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4 horas
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Encuesta a miembros de la familia
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se realizará una encuesta de 5 preguntas a los miembros de la familia, si están presentes durante la exposición a la intervención, utilizando una escala de Likert de 9 puntos que evalúa la aceptabilidad de la intervención.
En la escala 1 indica totalmente en desacuerdo a 9 indica totalmente de acuerdo, siendo 5 neutral
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHREB 2020-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .