Bruk av en ny digital terapeutisk intervensjon for behandling av delirium i akuttmiljøet
4. januar 2023 oppdatert av: Fraser Health
Delirium er en tilstand med varierende forvirring og agitasjon som rammer så mange som 80 % av pasientene i kritisk behandling.
Hyperaktivt delirium bruker en betydelig mengde klinisk oppmerksomhet og ressurser på grunn av tilhørende psykomotorisk agitasjon.
Pasienter kan bli aggressive eller stridbare og sette både seg selv og helsepersonell i fare for skade.
Delirium har vært knyttet til økt risiko for død og dårlige generelle resultater.
Ledelsen er i stor grad avhengig av bruk av potensielt giftige medisiner og fysiske begrensninger til tross for begrensede bevis på suksess med disse intervensjonene.
Vår forskningsgruppe vil studere bruken av en ny interaktiv digital terapeutisk atferdsmodifikasjonsplattform rettet mot å redusere angst og agitasjon assosiert med hyperaktivt delirium.
Vi antar at bruk av Mindful Garden-plattformen for atferdsmodifisering vil resultere i normalisering av agitasjon og deliriumskår når den brukes til håndtering av delirium-assosiert agitasjon hos voksne deliriøse akuttomsorgspopulasjoner sammenlignet med standardbehandling alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mindful Garden er en digital atferdsmodifikasjonsplattform som bruker skjermbaserte leveringssystemer og sensorteknologier. Mindful Garden leverer ekte 2-dimensjonal naturvideo lagdelt med hyperekte 3-dimensjonale animasjoner av voksende og vikende blomster og sommerfugler på flukt, som tar sikte på å redusere angst og agitasjon i den deliriske kritiske omsorgsbefolkningen. Ved å gjøre dette kan normalisering av agitasjon og delirium oppnås, samt en reduksjon i avhengighet av farmakologiske intervensjoner og bruk av fysiske begrensninger, som har vært knyttet til uønskede utfall og betydelige bivirkninger.
Deltakere med diagnosen hyperaktivt delirium i akutte døgnavdelinger vil bli randomisert til å motta 4 timers eksponering for MG-plattformen i tillegg til standardbehandling eller til kontrollarmen for overvåking med standardbehandling kun i samme tidsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder >18 år)
- Innlagt på Royal Columbian Hospital
- RASS +1 eller høyere for 2 vurderinger med 1 times mellomrom innenfor 24-timersperioden rett før studieregistrering og vedvarer på registreringstidspunktet
- Påvist forekomst av minst 2 PRN-medisineringshendelser for håndtering av delirium-assosiert agitasjon i løpet av de foregående 24 timene og/eller infusjon av psykoaktiv medisin for håndtering av delirium (f.eks.: dexmeditomodine)
- ICDSC større enn eller lik 4 ved påmelding eller CAM-positiv
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt prosedyre eller test som utelukker deltakelse i hele 4 timers studieøkt
- Ikke i stand til å se (synshemming som dokumentert blindhet, vedvarende manglende evne til å holde øynene åpne eller dokumentert eller vurdert manglende evne til å fokusere, spore eller opprettholde visuell kontakt i lengre perioder som bestemt av rekrutteringspersonell)
- Betydelig ukontrollert smerte med en verbal smerteskala på 5/10 eller høyere eller et klinisk smerteobservasjonsverktøy >4 til tross for intervensjon ved registreringstidspunktet.
- RASS på 0 til -5 ved studieregistrering som indikerer at pasienten er våken og rolig eller bedøvet
- Avslag på deltakelse fra deltakerens ansvarlige lege eller forespørsel om å ikke oppbevare data fra deltakerens stedfortredende beslutningstaker
- Foreløpig registrert i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller utstyr som kan påvirke resultatene av interesse, som evaluert av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta 4 timers eksponering for den digitale terapeutiske plattformen Mindful Garden i tillegg til standardbehandling
|
Mindful Garden er en interaktiv digital atferdsmodifikasjonsplattform som bruker innebygde sensorer og skjermbasert leveringssystem.
Plattformen leverer beroligende visuelle utdata av ekte naturvideo lagdelt med hyperekte animasjoner av voksende og vikende blomster og sommerfugler i flukt i et volum som reagerer direkte på målt pasientaktivitet.
Pasientbevegelser og vokalisering er surrogatmarkørene for agitasjon og bruk av proprietære algoritmer driver innhold på skjermen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil bli overvåket over en 4 timers periode med standard omsorgsintervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitasjonsscore
Tidsramme: 5 timer
|
Richmond Agitation Sedation Score er et validert og standardisert poengsystem som strekker seg fra -5 (dypt beroligende) til 0 (våken og rolig) til +4 (kampvillig).
Poeng måles hver time fra studiestart, en time etter intervensjon og ved starten av påfølgende sykepleievakt.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ikke-planlagte medisiner for behandling av delirium-assosiert agitasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst av uplanlagt eller "PRN" medisinbruk for håndtering av delirium assosiert agitasjon gjennom hele 4 timers studieperioden
|
4 timer
|
|
Deliriumscore
Tidsramme: 4 timer
|
Deliriumscore vil bli målt ved hjelp av sjekklisten for intensivbehandlingsdeliriumscreening.
Deliriumscore er et område fra null til 8, med skårer over eller lik 4 som diagnostisk for tilstedeværelsen av delirium og høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
Sjekkliste for screening for intensive delirium vil bli målt ved studiestart, etter 2 timer, ved studieavslutning (4 timer) og starten av påfølgende sykepleievakt
|
4 timer
|
|
Richmond Agitation Sedation Skala på null
Tidsramme: 4 timer
|
Andel pasienter som oppnår en Richmond Agitation Sedation Scale-score på null gjennom hele studieperioden.
Poengområdet er -5 til +4 med en poengsum på null som indikerer at pasienten er våken og rolig.
Negative skårer indikerer dypere sedasjon, positive skårer reflekterer agitasjon
|
4 timer
|
|
Bruk av fysisk tvang
Tidsramme: 4 timer
|
Andel deltakere med fysiske begrensninger i bruk gjennom studieperioden og lengden på brukstiden for begrensninger
|
4 timer
|
|
Forekomst av uplanlagt linjefjerning
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst av uplanlagt fjerning av linjer eller rør av studiedeltakeren (endotrakeale rør, nasogastriske rør, oral-gastriske rør, sentrale venelinjer, perifere intravenøse linjer, urinkatetre, arterielle linjer) gjennom hele studieperioden.
|
4 timer
|
|
PRN-medisinbruk i 2 timer etter studien
Tidsramme: 2 timer
|
Forekomst av ikke-planlagt medisinadministrering for håndtering av delirium atferd i de 2 timene etter studien eller intervensjonsperioden.
|
2 timer
|
|
Gjennomsnittlig antall bevegelser
Tidsramme: 4 timer
|
De i intervensjonsarmen vil ha generert aktivitetslogger lagret i enhetsenhetene.
Gjennomsnittet for antall bevegelser beregnes ved å sammenligne forskjellen i pikseltetthet fra forrige bilde til det nåværende.
Den resulterende verdien beregnes deretter gjennomsnitt over de innsamlede rammene og returneres som en desimal prosentandel av endringen.
Verdiene er mellom 0 og 1, hvor 0 viser den laveste aktiviteten og en høyest
|
4 timer
|
|
Fysiologiske data
Tidsramme: 4 timer
|
Grunnleggende fysiologiske data vil bli samlet inn og analysert fra sykepleiejournaler og for en mindre andel direkte fra telemetrimonitorer der det er tilgjengelig for å sammenligne mellom armer samt for å evaluere trender i løpet av studieperioden.
Parametre inkluderer hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og bruk av vasopressorer
|
4 timer
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: 6 timer
|
For en liten delmengde av den totale populasjonen vil EKG-data samles inn for å vurdere forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet mellom studiearmene målt som pNN50 og RMMSD.
Fem minutters EKG-opptak vil bli tatt hver time med start én time før studieperioden til én time etter timet for å matche agitasjon og delirium
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av omsorgspersoner
Tidsramme: 4 timer
|
en 5 spørsmålsundersøkelse av omsorgspersoner vil bli utført ved å bruke en 9-punkts Likert-skala som evaluerer brukervennligheten av intervensjonen og akseptabiliteten av intervensjonen.
På skalaen indikerer 1 svært uenig til 9 indikerer svært enig, 5 er nøytral.
Spørreskjemaet vil bli gjennomført ved slutten av studieperioden der det er mulig
|
4 timer
|
|
Undersøkelse av familiemedlemmer
Tidsramme: 4 timer
|
En undersøkelse med 5 spørsmål av familiemedlemmer hvis de er tilstede under eksponering for intervensjonen vil bli utført ved å bruke en 9-punkts Likert-skala som evaluerer om intervensjonen er akseptabel.
På skalaen 1 indikerer svært uenig til 9 indikerer svært enig, 5 er nøytral
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHREB 2020-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .