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Einsatz einer neuartigen digitalen therapeutischen Intervention zur Behandlung von Delirien in der Akutversorgung

4. Januar 2023 aktualisiert von: Fraser Health
Delirium ist ein Zustand fluktuierender Verwirrtheit und Erregung, der bis zu 80 % der Patienten auf der Intensivstation betrifft. Hyperaktives Delirium erfordert aufgrund der damit verbundenen psychomotorischen Erregung eine erhebliche Menge an klinischer Aufmerksamkeit und Ressourcen. Patienten können aggressiv oder kämpferisch werden und sowohl sich selbst als auch das medizinische Personal einem Risiko aussetzen. Delirium wurde mit einem erhöhten Sterberisiko und schlechten Gesamtergebnissen in Verbindung gebracht. Das Management verlässt sich weitgehend auf den Einsatz potenziell toxischer Medikamente und körperlicher Fixierung trotz begrenzter Erfolgsnachweise dieser Interventionen. Unsere Forschungsgruppe wird die Verwendung einer neuartigen interaktiven digitalen therapeutischen Plattform zur Verhaltensmodifikation untersuchen, die darauf abzielt, Angst und Unruhe im Zusammenhang mit hyperaktivem Delirium zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der Plattform zur Verhaltensmodifikation von Mindful Garden zu einer Normalisierung der Agitations- und Delirium-Scores führt, wenn sie für das Management von Delirium-assoziierter Agitation in der akutmedizinischen Patientengruppe mit Delirium im Vergleich zur Standardversorgung allein verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindful Garden ist eine digitale Verhaltensmodifikationsplattform, die bildschirmbasierte Liefersysteme und Sensortechnologien nutzt. Mindful Garden liefert echte 2-dimensionale Naturvideos, die mit hyperrealen 3-dimensionalen Animationen von wachsenden und zurückgehenden Blumen und Schmetterlingen im Flug überlagert sind, um Angst und Unruhe in der wahnsinnigen Intensivpflegebevölkerung zu reduzieren. Auf diese Weise kann eine Normalisierung der Agitiertheits- und Deliriumscores sowie eine Verringerung der Abhängigkeit von pharmakologischen Interventionen und der Verwendung von körperlichen Fixierungen erreicht werden, die mit nachteiligen Ergebnissen und erheblichen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden.

Teilnehmer mit der Diagnose eines hyperaktiven Delirs in stationären Akutstationen werden randomisiert, um zusätzlich zur Standardversorgung 4 Stunden lang der MG-Plattform oder dem Kontrollarm der Überwachung mit Standardversorgung nur für denselben Zeitraum ausgesetzt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
  • Aufnahme in das Royal Columbian Hospital
  • RASS +1 oder höher für 2 Bewertungen im Abstand von 1 Stunde innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums direkt vor der Studieneinschreibung und andauernd zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nachweisliche Inzidenz von mindestens 2 PRN-Medikationsereignissen zur Behandlung von Delir-assoziierter Unruhe in den vorangegangenen 24 Stunden und/oder Infusion von psychoaktiven Medikamenten zur Behandlung von Delir (z. B. Dexmeditomodin)
  • ICDSC größer oder gleich 4 zum Zeitpunkt der Einschreibung oder CAM-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Eingriff oder Test, der die Teilnahme an der gesamten 4-stündigen Studiensitzung ausschließt
  • Unfähig zu sehen (Sehbehinderung wie dokumentierte Blindheit, anhaltende Unfähigkeit, die Augen offen zu halten oder dokumentierte oder bewertete Unfähigkeit, sich zu fokussieren, zu verfolgen oder den Sichtkontakt über längere Zeit aufrechtzuerhalten, wie vom Rekrutierungspersonal festgestellt)
  • Signifikante unkontrollierte Schmerzen mit einer verbalen Schmerzskala von 5/10 oder höher oder einem klinischen Schmerzbeobachtungstool > 4 trotz Intervention zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • RASS von 0 bis -5 bei Studienaufnahme zeigt an, dass der Patient wach und ruhig oder sediert ist
  • Verweigerung der Teilnahme durch den verantwortlichen Arzt des Teilnehmers oder Aufforderung, Daten nicht aufzubewahren, durch den Ersatzentscheidungsträger des Teilnehmers
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie mit Medikamenten oder Geräten eingeschrieben, die sich auf die interessierenden Ergebnisse auswirken könnten, wie vom Hauptprüfarzt bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung 4 Stunden Kontakt mit der digitalen therapeutischen Plattform Mindful Garden
Gerät: Achtsamer Garten
Mindful Garden ist eine interaktive digitale Verhaltensmodifikationsplattform, die eingebaute Sensoren und ein bildschirmbasiertes Bereitstellungssystem verwendet. Die Plattform liefert eine beruhigende visuelle Ausgabe von echten Naturvideos, die mit hyperrealen Animationen von wachsenden und zurückgehenden Blumen und Schmetterlingen im Flug überlagert sind, in einem Volumen, das direkt auf die gemessene Patientenaktivität reagiert. Patientenbewegungen und Lautäußerungen sind die Ersatzmarker für Unruhe und die Verwendung proprietärer Algorithmen steuert Bildschirminhalte.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Stunden mit Standardbehandlungen überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation punktet
Zeitfenster: 5 Stunden
Der Richmond Agitation Sedation Score ist ein validiertes und standardisiertes Bewertungssystem, das von -5 (tief sediert) über 0 (wach und ruhig) bis +4 (kämpfend) reicht. Die Ergebnisse werden stündlich ab Studienbeginn, eine Stunde nach der Intervention und zu Beginn der folgenden Pflegeschicht gemessen.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung außerplanmäßiger Medikamente zur Behandlung von Delirium-assoziierter Unruhe
Zeitfenster: 4 Stunden
Auftreten von außerplanmäßigem oder „PRN“-Medikamentengebrauch zur Behandlung von Delirium-assoziierter Unruhe während des 4-stündigen Studienzeitraums
4 Stunden
Delirium-Scores
Zeitfenster: 4 Stunden
Delirium-Scores werden anhand der Intensivmedizin-Delirium-Screening-Checkliste gemessen. Delirium-Score ist ein Bereich von null bis 8, wobei Scores über oder gleich 4 diagnostisch für das Vorhandensein von Delirium sind und höhere Scores auf eine zusätzliche Schwere der Symptome hinweisen. Die Intensivpflege-Delirium-Screening-Checkliste wird zu Beginn der Studie, nach 2 Stunden, nach Abschluss der Studie (4 Stunden) und zu Beginn der folgenden Pflegeschicht gemessen
4 Stunden
Richmond Agitation Sedierungsskala von null
Zeitfenster: 4 Stunden
Anteil der Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums eine Punktzahl von null auf der Richmond Agitation Sedation Scale erreichten. Der Bewertungsbereich liegt zwischen -5 und +4, wobei eine Bewertung von null anzeigt, dass der Patient wach und ruhig ist. Negative Werte weisen auf eine tiefere Sedierung hin, positive Werte auf Agitation
4 Stunden
Verwendung körperlicher Zurückhaltung
Zeitfenster: 4 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit während des gesamten Studienzeitraums verwendeten physischen Fixierungen und die Dauer der Verwendung von Fixierungen
4 Stunden
Auftreten von ungeplantem Leitungsabbau
Zeitfenster: 4 Stunden
Häufigkeit der ungeplanten Entfernung von Leitungen oder Schläuchen durch den Studienteilnehmer (Endotrachealtuben, Magensonden, orale Magensonden, zentralvenöse Zugänge, periphere intravenöse Zugänge, Blasenkatheter, arterielle Zugänge) während des gesamten Studienzeitraums.
4 Stunden
Verwendung von PRN-Medikamenten in den 2 Stunden nach der Studie
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit der außerplanmäßigen Verabreichung von Medikamenten zur Behandlung von Delirverhalten in den 2 Stunden nach dem Studien- oder Interventionszeitraum.
2 Stunden
Durchschnitt der Bewegungsanzahl
Zeitfenster: 4 Stunden
Diejenigen im Interventionsarm haben generierte Aktivitätsprotokolle, die in den Geräteeinheiten gespeichert sind. Der Durchschnitt der Bewegungszählung wird berechnet, indem der Unterschied in der Pixeldichte vom vorherigen Frame mit dem aktuellen verglichen wird. Der resultierende Wert wird dann über die gesammelten Frames gemittelt und als dezimaler Prozentsatz der Änderung zurückgegeben. Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei 0 die geringste und 1 die höchste Aktivität anzeigt
4 Stunden
Physiologische Daten
Zeitfenster: 4 Stunden
Grundlegende physiologische Daten werden aus Krankenakten und zu einem kleineren Teil direkt aus Telemetriemonitoren, sofern verfügbar, gesammelt und analysiert, um zwischen den Armen zu vergleichen und Trends im Laufe des Studienzeitraums zu bewerten. Zu den Parametern gehören Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Einsatz von Vasopressoren
4 Stunden
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Stunden
Für eine kleine Untergruppe der Gesamtpopulation werden EKG-Daten gesammelt, um die Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität zwischen den Studienarmen, gemessen als pNN50 und RMMSD, zu bewerten. Fünfminütige EKG-Aufzeichnungen werden stündlich aufgenommen, beginnend eine Stunde vor dem Studienzeitraum bis eine Stunde nach dem Zeitpunkt, um die Agitations- und Deliriumswerte abzugleichen
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befragung von Pflegekräften
Zeitfenster: 4 Stunden
Es wird eine 5-Fragen-Umfrage unter Pflegekräften durchgeführt, wobei eine 9-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, um die Benutzerfreundlichkeit der Intervention und die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Auf der Skala bedeutet 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 9 „stimme voll und ganz zu“, 5 bedeutet „neutral“. Die Befragung wird nach Möglichkeit am Ende der Studienzeit durchgeführt
4 Stunden
Befragung von Familienmitgliedern
Zeitfenster: 4 Stunden
Eine 5-Frage-Umfrage unter Familienmitgliedern, falls sie während der Exposition gegenüber der Intervention anwesend waren, wird unter Verwendung einer 9-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Auf der Skala bedeutet 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 9 „stimme voll und ganz zu“, 5 bedeutet „neutral“.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Mitarbeiter

Mitacs
BC Support Unit
Royal Columbian Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB 2020-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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