Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny digital terapeutisk intervention til behandling af delirium i akutte plejemiljøer

4. januar 2023 opdateret af: Fraser Health
Delirium er en tilstand med fluktuerende forvirring og agitation, der påvirker så mange som 80 % af patienterne i intensiv pleje. Hyperaktivt delirium bruger en betydelig mængde af klinisk opmærksomhed og ressourcer på grund af den tilhørende psykomotoriske agitation. Patienter kan blive aggressive eller stridbare, hvilket bringer både sig selv og sundhedspersonale i fare for at komme til skade. Delirium er blevet forbundet med en øget risiko for død og dårlige generelle resultater. Ledelsen er i vid udstrækning afhængig af brugen af ​​potentielt giftige medikamenter og fysiske begrænsninger på trods af begrænset bevis på succes med disse indgreb. Vores forskningsgruppe vil studere brugen af ​​en ny interaktiv digital terapeutisk adfærdsmodifikationsplatform, der sigter mod at reducere angst og agitation forbundet med hyperaktivt delirium. Vi antager, at brugen af ​​Mindful Garden adfærdsmodifikationsplatformen vil resultere i normalisering af agitation og deliriumsscore, når det bruges til håndtering af delirium-associeret agitation i den voksne deliriøse akutte plejepopulation sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindful Garden er en digital adfærdsmodifikationsplatform, der bruger skærmbaserede leveringssystemer og sensorteknologier. Mindful Garden leverer ægte 2-dimensionel naturvideo lagdelt med hyper-ægte 3-dimensionelle animationer af voksende og vigende blomster og sommerfugle under flugt, som har til formål at reducere angst og uro i den deliriske kritiske plejepopulation. Ved at gøre det kan der opnås normalisering af agitation og deliriumsscore samt en reduktion i afhængigheden af ​​farmakologiske indgreb og brugen af ​​fysiske begrænsninger, som har været forbundet med uønskede resultater og betydelige bivirkninger.

Deltagere med en diagnose af hyperaktivt delirium i akutte indlæggelsesafdelinger vil blive randomiseret til at modtage 4 timers eksponering for MG-platformen ud over standardbehandling eller til kontrolarmen for monitorering med standardbehandling kun i samme tidsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder >18 år)
  • Indlagt på Royal Columbian Hospital
  • RASS +1 eller mere for 2 vurderinger med 1 times mellemrum inden for 24-timers perioden umiddelbart før studietilmelding og vedvarer på tilmeldingstidspunktet
  • Påvist forekomst af mindst 2 PRN-medicinske hændelser til behandling af delirium-associeret agitation i de foregående 24 timer og/eller infusion af psykoaktiv medicin til behandling af delirium (f.eks.: dexmeditomodin)
  • ICDSC større end eller lig med 4 på tidspunktet for tilmelding eller CAM positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt procedure eller test, der udelukker deltagelse i den fulde 4-timers studiesession
  • Ude af stand til at se (synshandicap såsom dokumenteret blindhed, vedvarende manglende evne til at holde øjne åbne eller dokumenteret eller vurderet manglende evne til at fokusere, spore eller opretholde visuel kontakt i længere perioder som bestemt af rekrutteringspersonale)
  • Betydelige ukontrollerede smerter med en verbal smerteskala på 5/10 eller derover eller et klinisk smerteobservationsværktøj >4 trods indgreb på tidspunktet for tilmelding.
  • RASS på 0 til -5 ved studieindskrivning, hvilket indikerer, at patienten er vågen og rolig eller bedøvet
  • Afslag på deltagelse fra deltagerens ansvarlige læge eller anmodning om ikke at opbevare data fra deltagerens stedfortrædende beslutningstager
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet forskningsstudie, der involverer lægemidler eller anordninger, som kan påvirke resultaterne af interesse, som vurderet af den primære efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage 4 timers eksponering for Mindful Gardens digitale terapeutiske platform ud over standardpleje
Enhed: Mindful Garden
Mindful Garden er en interaktiv digital adfærdsmodifikationsplatform, der bruger indbyggede sensorer og skærmbaseret leveringssystem. Platformen leverer beroligende visuelt output af ægte naturvideo lagdelt med hyperægte animationer af voksende og vigende blomster og sommerfugle i flyvning i et volumen, der er direkte responsivt på målt patientaktivitet. Patientbevægelser og vokalisering er surrogatmarkørerne for agitation og brug af proprietære algoritmer driver indhold på skærmen.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil blive overvåget over en 4 timers periode med standardplejeinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation scorer
Tidsramme: 5 timer
Richmond Agitation Sedation Score er et valideret og standardiseret scoringssystem, der spænder fra -5 (dybt bedøvet) til 0 (vågen og rolig) til +4 (kampiv). Scoren måles hver time fra studiestart, en time efter intervention og ved starten af ​​den efterfølgende sygeplejevagt.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af ikke-planlagt medicin til håndtering af delirium-associeret agitation
Tidsramme: 4 timer
Forekomst af uplanlagt eller "PRN" medicinbrug til håndtering af delirium associeret agitation gennem hele undersøgelsesperioden på 4 timer
4 timer
Deliriumscore
Tidsramme: 4 timer
Deliriumscore vil blive målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checkliste. Delirium-score er et interval fra nul til 8, hvor scorer over eller lig med 4 er diagnostisk for tilstedeværelsen af ​​delirium, og højere score er tegn på øget sværhedsgrad af symptomer. Intensive Care Delirium Screening-tjekliste vil blive målt ved studiestart, efter 2 timer, ved studiets afslutning (4 timer) og starten af ​​den følgende sygeplejevagt
4 timer
Richmond Agitation Sedation Skala på nul
Tidsramme: 4 timer
Andel af patienter, der opnår en Richmond Agitation Sedation Scale-score på nul gennem hele undersøgelsesperioden. Scoreområdet er -5 til +4 med en score på nul, hvilket indikerer, at patienten er vågen og rolig. Negative score indikerer dybere sedation, positive scores afspejler agitation
4 timer
Brug af fysisk fastholdelse
Tidsramme: 4 timer
Andel af deltagere med fysiske begrænsninger i brug i hele undersøgelsesperioden og varigheden af ​​begrænsninger i brug
4 timer
Forekomst af uplanlagt linjefjernelse
Tidsramme: 4 timer
Forekomst af uplanlagt fjernelse af linjer eller rør af forsøgsdeltageren (endotracheale rør, nasogastriske rør, orale-gastriske rør, centrale venelinjer, perifere intravenøse linjer, urinkatetre, arterielle linjer) i hele undersøgelsesperioden.
4 timer
PRN-medicinbrug i 2 timer efter undersøgelsen
Tidsramme: 2 timer
Forekomst af ikke-planlagt medicinadministration til håndtering af delirieadfærd i de 2 timer efter undersøgelsen eller interventionsperioden.
2 timer
Gennemsnit af antal bevægelser
Tidsramme: 4 timer
De i interventionsarmen vil have genereret aktivitetslogfiler gemt i enhedsenhederne. Bevægelsestællergennemsnittet beregnes ved at sammenligne forskellen i pixeltæthed fra det forrige billede til det nuværende. Den resulterende værdi beregnes derefter som gennemsnit over de indsamlede rammer og returneres som en decimalprocentdel af ændringen. Værdierne er mellem 0 og 1, hvor 0 viser den laveste aktivitet og en højest
4 timer
Fysiologiske data
Tidsramme: 4 timer
Grundlæggende fysiologiske data vil blive indsamlet og analyseret fra sygeplejejournaler og for en mindre del direkte fra telemetrimonitorer, hvor de er tilgængelige for at sammenligne mellem armene samt for at evaluere tendenser i løbet af undersøgelsesperioden. Parametre inkluderer hjertefrekvens, middelarterielt blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning og brug af vasopressorer
4 timer
pulsvariation
Tidsramme: 6 timer
For en lille delmængde af den samlede population vil EKG-data blive indsamlet for at vurdere forskelle i hjertefrekvensvariabilitet mellem undersøgelsesarme målt som pNN50 og RMMSD. Fem minutters EKG-optagelser vil blive taget hver time, startende en time før undersøgelsesperioden indtil en time efter timet til at matche agitation og delirium score
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af pårørende
Tidsramme: 4 timer
en 5 spørgsmåls undersøgelse af omsorgspersoner vil blive udført ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala, der evaluerer interventionens brugervenlighed og acceptabiliteten af ​​interventionen. På skalaen 1 angiver meget uenig til 9 indikerer meget enig, 5 er neutral. Spørgeskemaet vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, hvor det er muligt
4 timer
Undersøgelse af familiemedlemmer
Tidsramme: 4 timer
en 5 spørgsmålsundersøgelse af familiemedlemmer, hvis de er til stede under eksponering for interventionen, vil blive udført ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala, der evaluerer interventionens accept. På skalaen 1 angiver meget uenig til 9 indikerer meget enig, 5 er neutral
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Samarbejdspartnere

Mitacs
BC Support Unit
Royal Columbian Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHREB 2020-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Mindful Garden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner