在急性护理环境中使用新型数字治疗干预来管理谵妄
2023年1月4日 更新者：Fraser Health
谵妄是一种波动的混乱和激动状态，影响多达 80% 的重症监护患者。
由于相关的精神运动性激越，过度活跃的谵妄消耗了大量的临床注意力和资源。
患者可能会变得好斗或好斗，使他们自己和医护人员都面临受到伤害的风险。
谵妄与死亡风险增加和总体结果不佳有关。
尽管这些干预措施成功的证据有限，但管理在很大程度上依赖于使用可能有毒的药物和身体约束。
我们的研究小组将研究一种新型交互式数字治疗行为矫正平台的使用，旨在减少与多动性谵妄相关的焦虑和激动。
我们假设，与单独使用标准护理相比，使用 Mindful Garden 行为矫正平台用于管理成人谵妄急性护理人群的谵妄相关激越时，激越和谵妄评分会正常化。
研究概览
详细说明
Mindful Garden 是一个数字行为修改平台，它利用基于屏幕的交付系统和传感器技术。 Mindful Garden 提供真实的 2 维自然视频，层叠有超真实的 3 维动画，显示花朵和蝴蝶在飞行中的生长和消退，旨在减少神志不清的重症监护人群的焦虑和激动。 在这样做的过程中，可以实现激动和谵妄评分的正常化，以及减少对药物干预和身体约束的依赖，这些都与不良结果和显着的副作用有关。
在急症护理住院病房诊断为多动性谵妄的参与者将被随机分配到标准护理之外接受 4 小时的 MG 平台暴露或仅在同一时间段接受标准护理监测的控制臂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄 >18 岁）
- 入住皇家哥伦比亚医院
- RASS +1 或更高的 2 次评估，在研究入学前的 24 小时内间隔 1 小时，并在入学时坚持
- 在过去 24 小时内发生至少 2 次 PRN 药物事件以控制谵妄相关激越和/或输注精神活性药物以控制谵妄（例如：右美托莫定）
- 入组时 ICDSC 大于或等于 4 或 CAM 阳性
排除标准：
- 计划的程序或测试妨碍参加完整的 4 小时学习课程
- 无法看到（视力障碍，如有记录的失明、持续无法睁眼或记录或评估无法长时间集中注意力、跟踪或保持视觉接触，由招聘人员确定）
- 尽管在登记时进行了干预，但言语疼痛量表为 5/10 或更高或临床疼痛观察工具 >4 的显着不受控制的疼痛。
- 研究入组时 RASS 为 0 至 -5，表明患者清醒、镇定或服用镇静剂
- 参与者的负责医生拒绝参与或参与者替代决策者要求不保留数据
- 根据首席研究员的评估，目前正在参加任何其他涉及可能影响感兴趣结果的药物或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
除了标准护理外，参与者还将获得 4 小时的 Mindful Garden 数字治疗平台接触时间
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Mindful Garden 是一个交互式数字行为修改平台，利用内置传感器和基于屏幕的交付系统。
该平台提供真实自然视频的平静视觉输出，层叠有生长和退去的花朵和飞行中的蝴蝶的超真实动画，其体积直接响应测量的患者活动。
患者的动作和发声是激动的替代标记，使用专有算法驱动屏幕内容。
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无干预：控制臂
将在 4 小时的标准护理干预期间对参与者进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激动分数
大体时间：5个小时
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里士满激动镇静评分是经过验证的标准化评分系统，范围从 -5（深度镇静）到 0（清醒和平静）到 +4（好斗）。
从研究开始、干预后一小时和下一个护理班开始时每小时测量一次分数。
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5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用计划外药物治疗谵妄相关激越
大体时间：4个小时
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在整个 4 小时的研究期间，计划外或“PRN”药物用于管理谵妄相关激越的发生率
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4个小时
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谵妄评分
大体时间：4个小时
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将使用重症监护谵妄筛查清单来衡量谵妄评分。
谵妄评分范围为 0 至 8，其中高于或等于 4 的评分可诊断为存在谵妄，较高的评分表示症状的严重程度增加。
重症监护谵妄筛查清单将在研究开始时、2 小时后、研究完成（4 小时）和下一个护理班次开始时进行测量
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4个小时
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里士满躁动镇静量表为零
大体时间：4个小时
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在整个研究期间里士满激越镇静量表得分为零的患者比例。
分数范围为 -5 至 +4，零分表示患者清醒且平静。
负分表示更深的镇静，正分表示激越
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4个小时
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使用身体约束
大体时间：4个小时
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在整个研究期间使用身体约束的参与者比例和使用约束的时间长度
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4个小时
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计划外线路移除的发生率
大体时间：4个小时
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在整个研究期间，研究参与者意外移除导管（气管插管、鼻胃管、口腔-胃管、中心静脉导管、外周静脉导管、导尿管、动脉导管）的发生率。
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4个小时
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研究后 2 小时内使用 PRN 药物
大体时间：2小时
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研究或干预期后 2 小时内为管理谵妄行为而进行的计划外药物给药的发生率。
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2小时
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移动计数平均值
大体时间：4个小时
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干预组中的人员将生成存储在设备单元中的活动日志。
通过比较前一帧与当前帧的像素密度差异来计算移动计数平均值。
然后将结果值在收集的帧上进行平均，并作为小数变化百分比返回。
值介于 0 和 1 之间，0 表示活动量最低，1 表示活动量最高
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4个小时
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生理数据
大体时间：4个小时
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将从护理记录中收集和分析基本生理数据，并直接从遥测监视器中收集和分析一小部分数据，这些数据可用于比较手臂之间以及评估研究期间的趋势。
参数包括心率、平均动脉血压、呼吸频率、氧饱和度和血管升压药的使用
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4个小时
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心率变异性
大体时间：6个小时
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对于总体人群的一小部分，将收集 ECG 数据，以评估以 pNN50 和 RMMSD 测量的研究组之间的心率变异性差异。
从研究期间开始前一小时开始，每小时进行五分钟心电图记录，直到定时后一小时，以匹配激动和谵妄分数
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6个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者调查
大体时间：4个小时
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将使用 9 点李克特量表对护理人员进行 5 个问题调查，评估干预的易用性和干预的可接受性。
在量表上，1 表示非常不同意，9 表示非常同意，5 表示中立。
调查问卷将尽可能在研究期结束时进行
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4个小时
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家庭成员调查
大体时间：4个小时
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将使用 9 点李克特量表评估干预的可接受性，对家庭成员（如果在干预期间在场）进行 5 问题调查。
在量表上，1 表示非常不同意，9 表示非常同意，5 表示中立
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Reynolds、Fraser Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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