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Uso di un nuovo intervento terapeutico digitale per la gestione del delirio nell'ambiente di cura acuta

4 gennaio 2023 aggiornato da: Fraser Health
Il delirio è una condizione di confusione e agitazione fluttuante che colpisce ben l'80% dei pazienti in terapia intensiva. Il delirio iperattivo consuma una quantità significativa di attenzione e risorse cliniche a causa dell'agitazione psicomotoria associata. I pazienti possono diventare aggressivi o combattivi mettendo a rischio se stessi e gli operatori sanitari. Il delirio è stato collegato a un aumento del rischio di morte e a scarsi risultati complessivi. La gestione si basa in gran parte sull'uso di farmaci potenzialmente tossici e contenzioni fisiche nonostante le prove limitate del successo di questi interventi. Il nostro gruppo di ricerca studierà l'uso di una nuova piattaforma di modifica del comportamento terapeutico digitale interattiva volta a ridurre l'ansia e l'agitazione associate al delirio iperattivo. Ipotizziamo che l'uso della piattaforma di modifica comportamentale Mindful Garden comporterà la normalizzazione dei punteggi di agitazione e delirio se utilizzata per la gestione dell'agitazione associata al delirio nella popolazione adulta di assistenza acuta delirante rispetto alla sola cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mindful Garden è una piattaforma di modifica del comportamento digitale che utilizza sistemi di consegna basati su schermo e tecnologie di sensori. Mindful Garden offre un vero video naturalistico bidimensionale stratificato con animazioni tridimensionali iperrealistiche di fiori e farfalle in crescita e che si allontanano in volo che mira a ridurre l'ansia e l'agitazione nella delirante popolazione di terapia intensiva. In tal modo, è possibile ottenere la normalizzazione dei punteggi di agitazione e delirio, nonché una riduzione della dipendenza da interventi farmacologici e l'uso di contenzioni fisiche, che sono state collegate a esiti avversi ed effetti collaterali significativi.

I partecipanti con una diagnosi di delirio iperattivo nelle unità di degenza per acuti saranno randomizzati per ricevere 4 ore di esposizione alla piattaforma MG in aggiunta alle cure standard o al braccio di controllo del monitoraggio con cure standard solo per lo stesso periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età >18 anni)
  • Ricoverato al Royal Columbian Hospital
  • RASS +1 o superiore per 2 valutazioni a distanza di 1 ora entro il periodo di 24 ore direttamente prima dell'iscrizione allo studio e persistente al momento dell'iscrizione
  • Incidenza dimostrata di almeno 2 eventi terapeutici PRN per la gestione dell'agitazione associata al delirio nelle 24 ore precedenti e/o infusione di farmaci psicoattivi per la gestione del delirio (es: dexmeditomodina)
  • ICDSC maggiore o uguale a 4 al momento dell'arruolamento o CAM positivo

Criteri di esclusione:

  • Procedura pianificata o test che precluda la partecipazione all'intera sessione di studio di 4 ore
  • Incapace di vedere (deficit visivo come cecità documentata, incapacità continua di tenere gli occhi aperti o incapacità documentata o valutata di mettere a fuoco, tracciare o mantenere il contatto visivo per periodi prolungati come determinato dal personale di reclutamento)
  • Dolore significativo incontrollato con una scala del dolore verbale di 5/10 o superiore o uno strumento di osservazione del dolore clinico> 4 nonostante l'intervento al momento dell'arruolamento.
  • RASS da 0 a -5 all'arruolamento nello studio che indica che il paziente è sveglio e calmo o sedato
  • Rifiuto alla partecipazione da parte del medico responsabile del partecipante o richiesta di non conservare i dati da parte dei partecipanti che sostituiscono il decisore
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi che potrebbero avere un impatto sui risultati di interesse, come valutato dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti riceveranno 4 ore di esposizione alla piattaforma terapeutica digitale Mindful Garden oltre alle cure standard
Dispositivo: Giardino consapevole
Mindful Garden è una piattaforma di modifica del comportamento digitale interattiva che utilizza sensori integrati e un sistema di consegna basato su schermo. La piattaforma offre un output visivo rilassante di video sulla natura reale stratificati con animazioni iperrealistiche di fiori e farfalle in crescita e che si allontanano in volo in un volume che risponde direttamente all'attività misurata del paziente. Il movimento e la vocalizzazione del paziente sono i marcatori surrogati dell'agitazione e l'uso di algoritmi proprietari guida il contenuto sullo schermo.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 4 ore di interventi di assistenza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di agitazione
Lasso di tempo: 5 ore
Il Richmond Agitation Sedation Score è un sistema di punteggio convalidato e standardizzato che va da -5 (profondamente sedato) a 0 (sveglio e calmo) a +4 (combattivo). I punteggi vengono misurati ogni ora dall'inizio dello studio, un'ora dopo l'intervento e all'inizio del successivo turno infermieristico.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci non programmati per la gestione dell'agitazione associata al delirio
Lasso di tempo: 4 ore
Incidenza dell'uso di farmaci non programmati o "PRN" per la gestione dell'agitazione associata al delirio durante il periodo di studio di 4 ore
4 ore
Punteggi del delirio
Lasso di tempo: 4 ore
I punteggi del delirio saranno misurati utilizzando la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva. Il punteggio del delirio è un intervallo compreso tra zero e 8 con punteggi superiori o uguali a 4 che indicano la presenza di delirio e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità dei sintomi. La lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva sarà misurata all'inizio dello studio, dopo 2 ore, al completamento dello studio (4 ore) e all'inizio del successivo turno infermieristico
4 ore
Scala Richmond Agitazione Sedazione pari a zero
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a zero alla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond durante il periodo di studio. L'intervallo di punteggio va da -5 a +4 con un punteggio pari a zero che indica che il paziente è sveglio e calmo. I punteggi negativi indicano una sedazione più profonda, i punteggi positivi riflettono l'agitazione
4 ore
Uso di contenzione fisica
Lasso di tempo: 4 ore
Proporzione di partecipanti con restrizioni fisiche in uso durante il periodo di studio e la durata delle restrizioni in uso
4 ore
Incidenza della rimozione della linea non pianificata
Lasso di tempo: 4 ore
Incidenza della rimozione non pianificata di linee o tubi da parte del partecipante allo studio (tubi endotracheali, sondini nasogastrici, tubi oro-gastrici, linee venose centrali, linee endovenose periferiche, cateteri urinari, linee arteriose) durante il periodo di studio.
4 ore
Uso di farmaci PRN nelle 2 ore successive allo studio
Lasso di tempo: 2 ore
Incidenza della somministrazione non programmata di farmaci per la gestione dei comportamenti delirium nelle 2 ore successive al periodo di studio o di intervento.
2 ore
Media del numero di movimenti
Lasso di tempo: 4 ore
Quelli nel braccio di intervento avranno generato registri di attività memorizzati all'interno delle unità del dispositivo. La media del numero di movimenti viene calcolata confrontando la differenza di densità di pixel dal fotogramma precedente a quello corrente. Il valore risultante viene quindi calcolato in media sui frame raccolti e restituito come percentuale decimale di modifica. I valori sono compresi tra 0 e 1 con 0 che mostra la quantità minima di attività e uno la più alta
4 ore
Dati fisiologici
Lasso di tempo: 4 ore
I dati fisiologici di base saranno raccolti e analizzati dalle cartelle cliniche e, per una percentuale minore, direttamente dai monitor di telemetria, ove disponibili, per il confronto tra i bracci e per valutare le tendenze nel corso del periodo di studio. I parametri includono la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e l'uso di vasopressori
4 ore
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 6 ore
Per un piccolo sottogruppo della popolazione complessiva verranno raccolti dati ECG per valutare le differenze nella variabilità della frequenza cardiaca tra i bracci dello studio misurati come pNN50 e RMMSD. Le registrazioni dell'ECG di cinque minuti verranno effettuate ogni ora a partire da un'ora prima del periodo di studio fino a un'ora dopo il tempo per abbinare i punteggi di agitazione e delirio
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui caregiver
Lasso di tempo: 4 ore
sarà condotto un sondaggio di 5 domande tra gli operatori sanitari utilizzando una scala Likert a 9 punti che valuta la facilità d'uso dell'intervento e l'accettabilità dell'intervento. Sulla scala 1 indica fortemente in disaccordo a 9 indica fortemente d'accordo, 5 è neutrale. Il questionario sarà condotto alla fine del periodo di studio, ove possibile
4 ore
Indagine sui familiari
Lasso di tempo: 4 ore
un sondaggio di 5 domande sui membri della famiglia se presenti durante l'esposizione all'intervento sarà condotto utilizzando una scala Likert a 9 punti che valuta l'accettabilità dell'intervento. Sulla scala 1 indica fortemente in disaccordo a 9 indica fortemente d'accordo, 5 è neutrale
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Collaboratori

Mitacs
BC Support Unit
Royal Columbian Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Reynolds, Fraser Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB 2020-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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