Utilisation d'une nouvelle intervention thérapeutique numérique pour la gestion du délire en milieu de soins aigus
4 janvier 2023 mis à jour par: Fraser Health
Le délire est un état de confusion fluctuante et d'agitation qui touche jusqu'à 80 % des patients en soins intensifs.
Le délire hyperactif consomme une quantité importante d'attention et de ressources cliniques en raison de l'agitation psychomotrice associée.
Les patients peuvent devenir agressifs ou combatifs, ce qui les expose à eux-mêmes et aux travailleurs de la santé.
Le délire a été lié à un risque accru de décès et à de mauvais résultats globaux.
La prise en charge repose largement sur l'utilisation de médicaments potentiellement toxiques et de contraintes physiques malgré les preuves limitées de succès de ces interventions.
Notre groupe de recherche étudiera l'utilisation d'une nouvelle plateforme numérique interactive de modification du comportement thérapeutique visant à réduire l'anxiété et l'agitation associées au délire hyperactif.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la plateforme de modification du comportement Mindful Garden entraînera une normalisation des scores d'agitation et de délire lorsqu'elle est utilisée pour la gestion de l'agitation associée au délire dans la population adulte en soins aigus délirants par rapport aux soins standard seuls.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Mindful Garden est une plateforme numérique de modification du comportement qui utilise des systèmes de livraison basés sur écran et des technologies de capteurs. Mindful Garden propose une véritable vidéo de la nature en 2 dimensions superposée à des animations en 3 dimensions hyper-réelles de fleurs et de papillons en vol qui poussent et reculent, ce qui vise à réduire l'anxiété et l'agitation dans la population délirante des soins intensifs. Ce faisant, la normalisation des scores d'agitation et de délire peut être obtenue ainsi qu'une réduction du recours aux interventions pharmacologiques et à l'utilisation de contraintes physiques, qui ont été associées à des résultats indésirables et à des effets secondaires importants.
Les participants ayant reçu un diagnostic de délire hyperactif dans les unités de soins aigus pour patients hospitalisés seront randomisés pour recevoir 4 heures d'exposition à la plateforme MG en plus des soins standard ou au groupe témoin de surveillance avec soins standard uniquement pendant la même période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge >18 ans)
- Admis au Royal Columbian Hospital
- RASS +1 ou plus pour 2 évaluations à 1 heure d'intervalle dans la période de 24 heures précédant directement l'inscription à l'étude et persistant au moment de l'inscription
- Incidence démontrée d'au moins 2 événements médicamenteux PRN pour la prise en charge de l'agitation associée au délire au cours des 24 heures précédentes et/ou perfusion de médicaments psychoactifs pour la prise en charge du délire (p. ex. : dexméditomodine)
- ICDSC supérieur ou égal à 4 au moment de l'inscription ou CAM positif
Critère d'exclusion:
- Procédure ou test planifié qui empêche la participation à la session d'étude complète de 4 heures
- Incapable de voir (déficience visuelle telle qu'une cécité documentée, une incapacité continue à garder les yeux ouverts ou une incapacité documentée ou évaluée à se concentrer, à suivre ou à maintenir un contact visuel pendant de longues périodes, tel que déterminé par le personnel de recrutement)
- Douleur significative non contrôlée avec une échelle de douleur verbale de 5/10 ou plus ou un outil d'observation clinique de la douleur> 4 malgré l'intervention au moment de l'inscription.
- RASS de 0 à -5 lors de l'inscription à l'étude indiquant que le patient est éveillé et calme ou sous sédation
- Refus de participation par le médecin responsable du participant ou demande de ne pas conserver les données par le décideur substitut du participant
- Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs qui pourraient avoir un impact sur les résultats d'intérêt, tels qu'évalués par le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevront 4 heures d'exposition à la plateforme thérapeutique numérique Mindful Garden en plus des soins standard
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Mindful Garden est une plate-forme numérique interactive de modification du comportement utilisant des capteurs intégrés et un système de diffusion basé sur un écran.
La plate-forme offre une sortie visuelle apaisante d'une vidéo de la nature réelle superposée à des animations hyper-réelles de fleurs et de papillons en croissance et en recul dans un volume directement réactif à l'activité mesurée du patient.
Le mouvement et la vocalisation du patient sont les marqueurs de substitution de l'agitation et l'utilisation d'algorithmes propriétaires pilote le contenu à l'écran.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants seront suivis sur une période de 4 heures d'interventions de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes d'agitation
Délai: 5 heures
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Richmond Agitation Sedation Score est un système de notation validé et standardisé allant de -5 (profondément sédatif) à 0 (éveillé et calme) à +4 (combatif).
Les scores sont mesurés toutes les heures à partir du début de l'étude, une heure après l'intervention et au début du quart de travail suivant.
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments non programmés pour la prise en charge de l'agitation associée au délire
Délai: 4 heures
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Incidence de l'utilisation non programmée ou "PRN" de médicaments pour la gestion de l'agitation associée au délire tout au long de la période d'étude de 4 heures
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4 heures
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Scores de délire
Délai: 4 heures
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Les scores de délire seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs.
Le score de délire est compris entre zéro et 8, les scores supérieurs ou égaux à 4 indiquant la présence d'un délire et les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
La liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs sera mesurée au début de l'étude, après 2 heures, à la fin de l'étude (4 heures) et au début du quart de travail suivant.
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4 heures
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Échelle de sédation d'agitation de Richmond de zéro
Délai: 4 heures
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Proportion de patients atteignant un score de zéro sur l'échelle de sédation d'agitation de Richmond tout au long de la période d'étude.
La plage de score va de -5 à +4 avec un score de zéro indiquant que le patient est éveillé et calme.
Les scores négatifs indiquent une sédation plus profonde, les scores positifs reflètent l'agitation
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4 heures
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Utilisation de la contention physique
Délai: 4 heures
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Proportion de participants ayant utilisé des contentions physiques tout au long de la période d'étude et la durée d'utilisation des contentions
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4 heures
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Incidence de suppression de ligne non planifiée
Délai: 4 heures
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Incidence de retrait non planifié de lignes ou de tubes par le participant à l'étude (sondes endotrachéales, sondes nasogastriques, sondes oro-gastriques, lignes veineuses centrales, lignes intraveineuses périphériques, cathéters urinaires, lignes artérielles) tout au long de la période d'étude.
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4 heures
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Utilisation de médicaments PRN dans les 2 heures suivant l'étude
Délai: 2 heures
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Incidence de l'administration imprévue de médicaments pour la gestion des comportements de délire dans les 2 heures suivant la période d'étude ou d'intervention.
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2 heures
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Moyenne du nombre de mouvements
Délai: 4 heures
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Ceux du bras d'intervention auront généré des journaux d'activité stockés dans les unités de l'appareil.
La moyenne du nombre de mouvements est calculée en comparant la différence de densité de pixels entre l'image précédente et l'image actuelle.
La valeur résultante est ensuite moyennée sur les images collectées et renvoyée sous la forme d'un pourcentage décimal de changement.
Les valeurs sont comprises entre 0 et 1, 0 indiquant la quantité d'activité la plus faible et 1 la plus élevée
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4 heures
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Données physiologiques
Délai: 4 heures
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Les données physiologiques de base seront recueillies et analysées à partir des dossiers infirmiers et, pour une plus petite proportion, directement à partir des moniteurs de télémétrie, le cas échéant, pour comparer les bras ainsi que pour évaluer les tendances au cours de la période d'étude.
Les paramètres comprennent la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et l'utilisation de vasopresseurs
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4 heures
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 6 heures
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Pour un petit sous-ensemble de la population globale, des données ECG seront collectées pour évaluer les différences de variabilité de la fréquence cardiaque entre les bras de l'étude, mesurées en tant que pNN50 et RMMSD.
Des enregistrements ECG de cinq minutes seront effectués toutes les heures en commençant une heure avant la période d'étude jusqu'à une heure après l'heure pour correspondre aux scores d'agitation et de délire
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6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête auprès des soignants
Délai: 4 heures
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une enquête de 5 questions auprès des soignants sera menée à l'aide d'une échelle de Likert en 9 points évaluant la facilité d'utilisation de l'intervention et l'acceptabilité de l'intervention.
Sur l'échelle, 1 indique fortement en désaccord, 9 indique fortement d'accord, 5 étant neutre.
Le questionnaire sera réalisé à la fin de la période d'étude si possible
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4 heures
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Enquête auprès des membres de la famille
Délai: 4 heures
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une enquête de 5 questions auprès des membres de la famille s'ils sont présents lors de l'exposition à l'intervention sera menée à l'aide d'une échelle de Likert à 9 points évaluant l'acceptabilité de l'intervention.
Sur l'échelle 1 indique fortement en désaccord à 9 indiquant fortement d'accord, 5 étant neutre
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Reynolds, Fraser Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB 2020-091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .