Tutkimus LY3041658:sta terveillä osallistujilla
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerta-annos, avoin tutkimus LY3041658:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3041658:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksessa mitataan, kuinka keho imeytyy, hajoaa ja pääsee eroon LY3041658:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja EKG.
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Kehon massaindeksin (BMI) on oltava 18,5 - 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, immuuni-, neurologinen, dermatologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuksen interventiossa tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Heillä on itsenäinen tylsyys tai tuntokyvyn menetys kummallakin puolella vatsaa.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka voi vaikuttaa injektion aiheuttamaan kivun havaitsemiseen.
- Sinulla on liikaa tatuointeja tai arpia vatsan päällä tai muita tekijöitä (esim. ihottuma, liialliset ihopoimut), jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3041658 Pieni annos
LY3041658 annettuna ihonalaisella (SC) injektiolla.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3041658 Suuri annos
LY3041658 annettuna SC-injektiolla.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on injektiokohdan reaktion esiintyvyys ja vakavuus (ISR)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on ISR:n esiintyvyys ja vakavuus
|
Perustaso päivään 15 asti
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet pistoskohdan kivulle
Aikaikkuna: Perustaso päivään 1 asti
|
VAS-pisteet pistoskohdan kivulle
|
Perustaso päivään 1 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3041658:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3041658
|
Esiannos 85 päivään annoksen jälkeen
|
|
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 LY3041658:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Esiannos 85 päivään annoksen jälkeen
|
PK: LY3041658:n AUC(0-inf).
|
Esiannos 85 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .