LY3041658 在健康参与者中的研究
2021年6月17日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估健康参与者皮下注射 LY3041658 的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量、开放标签研究
本研究的主要目的是评估 LY3041658 在健康参与者中的安全性和耐受性。
该研究将测量人体如何吸收、分解和清除 LY3041658。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和心电图。
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 - 35.0 千克每平方米 (kg/m2)（含）范围内。
排除标准：
- 患有显着的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液、免疫、神经、皮肤病或精神疾病，能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预或干扰数据解释时构成风险。
- 自觉腹部两侧感觉迟钝或感觉丧失。
- 有任何可能影响注射痛觉的情况。
- 腹部有过多的纹身或疤痕，或研究者认为会干扰注射部位评估的其他因素（例如，皮疹、过多的皮肤褶皱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3041658 低剂量
LY3041658 通过皮下 (SC) 注射给药。
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施行 SC
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实验性的：LY3041658 高剂量
LY3041658 通过 SC 注射给药。
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施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射部位反应 (ISR) 发生率和严重程度的参与者人数
大体时间：至第 15 天的基线
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具有 ISR 发生率和严重程度的参与者人数
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至第 15 天的基线
|
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注射部位疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：第 1 天的基线
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注射部位疼痛的 VAS 评分
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第 1 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3041658 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后第 85 天
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PK：LY3041658 的 Cmax
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给药前至给药后第 85 天
|
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PK：LY3041658 从时间 0 到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至给药后第 85 天
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PK：LY3041658 的 AUC(0-inf)
|
给药前至给药后第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月15日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17745
- I7P-MC-DSAE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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