Az LY3041658 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2021. június 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyetlen dózisú, nyílt vizsgálat az LY3041658 szubkután injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
A tanulmány fő célja az LY3041658 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél.
A tanulmány azt méri, hogy a szervezet hogyan szívja fel, bomlik le, és hogyan szabadul meg az LY3041658-tól.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és EKG-t.
- A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Testtömeg-indexének (BMI) a 18,5-35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) tartományban kell lennie (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, immun-, neurológiai, bőrgyógyászati vagy pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik, amely képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során vagy az adatok értelmezésében való beavatkozást.
- A has mindkét oldalán tapasztalható tompaság vagy érzésvesztés.
- Bármilyen állapota van, amely befolyásolhatja az injekcióból származó fájdalomérzékelést.
- Ha túl sok tetoválás vagy heg van a hason, vagy más olyan tényező (pl. kiütés, túlzott bőrredők), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az injekció beadásának helyének értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3041658 Alacsony dózisú
LY3041658 szubkután (SC) injekcióval beadva.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3041658 Nagy dózisú
LY3041658 SC injekcióval beadva.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező reakció előfordulása és súlyossága (ISR) jelentkezik
Időkeret: Alaphelyzet a 15. napig
|
Az ISR előfordulásával és súlyosságával rendelkező résztvevők száma
|
Alaphelyzet a 15. napig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomra
Időkeret: Alaphelyzet az 1. napig
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom VAS-pontszáma
|
Alaphelyzet az 1. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3041658 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 85. napig
|
PK: LY3041658 Cmax
|
Előadagolás az adagolás utáni 85. napig
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól az LY3041658 végtelenjéig
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 85. napig
|
PK: LY3041658 AUC(0-inf).
|
Előadagolás az adagolás utáni 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 15.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .