Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3041658 u zdravých účastníků

17. června 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánních injekcí LY3041658 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3041658 u zdravých účastníků. Studie bude měřit, jak tělo absorbuje, rozkládá a zbavuje se LY3041658.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Mají významnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, gastrointestinální, endokrinní, hematologickou, imunitní, neurologickou, dermatologickou nebo psychiatrickou poruchu schopnou významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijního zásahu nebo zasahování do interpretace dat.
  • Mají pocit otupělosti nebo ztráty citlivosti na obou stranách břicha.
  • Máte jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vnímání bolesti z injekce.
  • Mít nadměrné tetování nebo jizvy na břiše nebo jiné faktory (např. vyrážka, nadměrné záhyby kůže), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení místa vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3041658 Nízká dávka
LY3041658 podávaný subkutánní (SC) injekcí.
Lék: LY3041658
Spravováno SC
Experimentální: LY3041658 Vysoká dávka
LY3041658 podávaný SC injekcí.
Lék: LY3041658
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem a závažností reakce v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Počet účastníků S výskytem a závažností ISR
Základní stav do 15. dne
Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest v místě vpichu
Časové okno: Základní stav do dne 1
VAS skóre pro bolest v místě vpichu
Základní stav do dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3041658
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne po dávce
PK: Cmax LY3041658
Předdávkujte do 85. dne po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do nekonečna LY3041658
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne po dávce
PK: AUC(0-inf) z LY3041658
Předdávkujte do 85. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

15. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17745
  • I7P-MC-DSAE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3041658

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit