Badanie LY3041658 u zdrowych uczestników
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę podskórnych wstrzyknięć LY3041658 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3041658 u zdrowych uczestników.
Badanie będzie mierzyć, w jaki sposób organizm wchłania, rozkłada i pozbywa się LY3041658.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, dermatologiczne lub psychiatryczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji Studium lub ingerencji w interpretację danych.
- Mają samoocenę otępienia lub utraty czucia po obu stronach brzucha.
- Mieć jakikolwiek stan, który może wpływać na odczuwanie bólu po wstrzyknięciu.
- Mieć nadmierne tatuaże lub blizny na brzuchu lub inne czynniki (np. wysypka, nadmierne fałdy skóry), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3041658 Niska dawka
LY3041658 podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3041658 Wysoka dawka
LY3041658 podawany przez wstrzyknięcie SC.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z częstością występowania i ciężkością reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
|
Liczba uczestników Z częstością występowania i ciężkością ISR
|
Linia bazowa do dnia 15
|
|
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
Wynik VAS dla bólu w miejscu wstrzyknięcia
|
Linia bazowa do dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3041658
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dnia po podaniu
|
PK: Cmax LY3041658
|
Dawkować do 85 dnia po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności LY3041658
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dnia po podaniu
|
PK: AUC(0-inf) dla LY3041658
|
Dawkować do 85 dnia po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
15 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY3041658
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Grecja, Polska
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone, Australia