- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653168
Une étude de LY3041658 chez des participants en bonne santé
17 juin 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des injections sous-cutanées de LY3041658 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3041658 chez des participants en bonne santé.
L'étude mesurera comment le corps absorbe, décompose et se débarrasse de LY3041658.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus).
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique, immunitaire, neurologique, dermatologique ou psychiatrique important pouvant altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
- Avoir une sensation d'engourdissement ou une perte de sensation auto-perçue de chaque côté de l'abdomen.
- Avoir une condition qui pourrait affecter la perception de la douleur d'une injection.
- Avoir des tatouages ou des cicatrices excessifs sur l'abdomen, ou d'autres facteurs (par exemple, une éruption cutanée, des plis excessifs de la peau) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations du site d'injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY3041658 Faible dose
LY3041658 administré par injection sous-cutanée (SC).
|
SC administré
|
Expérimental: LY3041658 Haute dose
LY3041658 administré par injection SC.
|
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec incidence et gravité de la réaction au site d'injection (RSI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
|
Nombre de participants avec incidence et gravité de la RSI
|
Ligne de base jusqu'au jour 15
|
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au site d'injection
Délai: Base de référence jusqu'au jour 1
|
Score EVA pour la douleur au site d'injection
|
Base de référence jusqu'au jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3041658
Délai: Prédose jusqu'au jour 85 postdose
|
PK : Cmax de LY3041658
|
Prédose jusqu'au jour 85 postdose
|
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini de LY3041658
Délai: Prédose jusqu'au jour 85 postdose
|
PK : ASC(0-inf) de LY3041658
|
Prédose jusqu'au jour 85 postdose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
15 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur LY3041658
-
Eli Lilly and CompanyComplétéMaladies de la peau | PsoriasisÉtats-Unis
-
Eli Lilly and CompanyComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéHidrosadéniteÉtats-Unis, Australie
-
Eli Lilly and CompanyRecrutementHidrosadéniteÉtats-Unis, Australie, Canada, Allemagne, Grèce, Pologne