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Une étude de LY3041658 chez des participants en bonne santé

17 juin 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des injections sous-cutanées de LY3041658 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3041658 chez des participants en bonne santé. L'étude mesurera comment le corps absorbe, décompose et se débarrasse de LY3041658.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG.
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique, immunitaire, neurologique, dermatologique ou psychiatrique important pouvant altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
  • Avoir une sensation d'engourdissement ou une perte de sensation auto-perçue de chaque côté de l'abdomen.
  • Avoir une condition qui pourrait affecter la perception de la douleur d'une injection.
  • Avoir des tatouages ​​ou des cicatrices excessifs sur l'abdomen, ou d'autres facteurs (par exemple, une éruption cutanée, des plis excessifs de la peau) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations du site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3041658 Faible dose
LY3041658 administré par injection sous-cutanée (SC).
SC administré
Expérimental: LY3041658 Haute dose
LY3041658 administré par injection SC.
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incidence et gravité de la réaction au site d'injection (RSI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec incidence et gravité de la RSI
Ligne de base jusqu'au jour 15
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au site d'injection
Délai: Base de référence jusqu'au jour 1
Score EVA pour la douleur au site d'injection
Base de référence jusqu'au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3041658
Délai: Prédose jusqu'au jour 85 postdose
PK : Cmax de LY3041658
Prédose jusqu'au jour 85 postdose
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini de LY3041658
Délai: Prédose jusqu'au jour 85 postdose
PK : ASC(0-inf) de LY3041658
Prédose jusqu'au jour 85 postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

15 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17745
  • I7P-MC-DSAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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