Исследование LY3041658 у здоровых участников
17 июня 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожных инъекций LY3041658 у здоровых участников
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3041658 у здоровых участников.
В ходе исследования будет измерено, как организм поглощает, расщепляет и избавляется от LY3041658.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 - 35,0 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно).
Критерий исключения:
- Имеют серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, иммунные, неврологические, дерматологические или психические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющих риск при принятии участия в исследовании или вмешательстве в интерпретацию данных.
- Имеют ощущение притупленности или потери чувствительности по обеим сторонам живота.
- Иметь любое состояние, которое может повлиять на восприятие боли от инъекции.
- Имеются чрезмерные татуировки или шрамы на животе или другие факторы (например, сыпь, чрезмерные складки кожи), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке места инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3041658 Низкая доза
LY3041658 вводят путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3041658 Высокая доза
LY3041658 вводят путем подкожной инъекции.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой и тяжестью реакции в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Количество участников С частотой и тяжестью ISR
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Оценка боли в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня
|
Оценка боли в месте инъекции по ВАШ
|
Исходный уровень до 1-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3041658
Временное ограничение: Предварительно до 85-го дня после введения дозы
|
ПК: Cmax LY3041658
|
Предварительно до 85-го дня после введения дозы
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности LY3041658
Временное ограничение: Предварительно до 85-го дня после введения дозы
|
ПК: AUC(0-inf) LY3041658
|
Предварительно до 85-го дня после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
15 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .