健康な参加者におけるLY3041658の研究
2021年6月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における LY3041658 の皮下注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回投与非盲検試験
この研究の主な目的は、健康な参加者における LY3041658 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、体がどのようにLY3041658を吸収、分解、除去するかを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) (両端を含む) の範囲内であること。
除外基準:
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫、神経、皮膚、または精神医学の重大な障害があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究の介入やデータの解釈を妨害する際にリスクを構成する。
- 腹部の両側に鈍感または感覚の喪失を自覚している。
- -注射による痛みの知覚に影響を与える可能性のある状態があります。
- 腹部に過度の刺青や傷跡がある、または研究者の意見では注射部位の評価を妨げるその他の要因 (例えば、発疹、過剰な皮膚の襞) がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3041658 低用量
皮下 (SC) 注射による LY3041658 の投与。
|
管理SC
|
|
実験的：LY3041658 高用量
SC注射により投与されるLY3041658。
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射部位反応（ISR）の発生率と重症度を持つ参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
|
ISRの発生率と重症度を持つ参加者の数
|
15日目までのベースライン
|
|
注射部位の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：1日目までのベースライン
|
注射部位の痛みの VAS スコア
|
1日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): LY3041658 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 85 日目まで
|
PK: LY3041658 の Cmax
|
投与前から投与後 85 日目まで
|
|
PK: 時間 0 から LY3041658 の無限までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後 85 日目まで
|
PK: LY3041658 の AUC(0-inf)
|
投与前から投与後 85 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月15日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17745
- I7P-MC-DSAE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3041658の臨床試験
-
Eli Lilly and Company募集