건강한 참가자의 LY3041658 연구
2021년 6월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 LY3041658 피하 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 LY3041658의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 신체가 어떻게 LY3041658을 흡수하고, 분해하고, 제거하는지 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2(포함) 범위 이내여야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심각한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 면역, 신경, 피부 또는 정신 장애가 있는 경우 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
- 복부 양쪽에 둔감하거나 감각이 없다고 스스로 인식합니다.
- 주사로 인한 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 경우.
- 복부에 과도한 문신이나 흉터가 있거나 연구자의 의견으로는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 기타 요인(예: 발진, 과도한 피부 주름)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3041658 저용량
피하(SC) 주사에 의해 투여되는 LY3041658.
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관리 SC
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실험적: LY3041658 고용량
SC 주사에 의해 투여된 LY3041658.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 부위 반응(ISR)의 발생률 및 중증도에 따른 참가자 수
기간: 15일까지 기준선
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ISR 발생률 및 심각도가 있는 참가자 수
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15일까지 기준선
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주사 부위 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 1일까지 기준선
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주사 부위 통증에 대한 VAS 점수
|
1일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3041658의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 85일까지 사전 투약
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PK: LY3041658의 Cmax
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투약 후 85일까지 사전 투약
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PK: 시간 0부터 LY3041658의 무한대까지 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 85일까지 사전 투약
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PK: LY3041658의 AUC(0-inf)
|
투약 후 85일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17745
- I7P-MC-DSAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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LY3041658에 대한 임상 시험
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