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Eine Studie von LY3041658 bei gesunden Teilnehmern

17. Juni 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanen Injektionen von LY3041658 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3041658 bei gesunden Teilnehmern. Die Studie wird messen, wie der Körper LY3041658 aufnimmt, abbaut und ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und EKG, offensichtlich gesund sind.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, immunologische, neurologische, dermatologische oder psychiatrische Störung haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern kann; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Selbst wahrgenommene Dumpfheit oder Gefühlsverlust auf beiden Seiten des Bauches.
  • Haben Sie eine Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung durch eine Injektion beeinträchtigen könnte.
  • Übermäßige Tätowierungen oder Narben über dem Bauch oder andere Faktoren (z. B. Hautausschlag, übermäßige Hautfalten) haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3041658 Niedrige Dosis
LY3041658 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: LY3041658
SC verabreicht
Experimental: LY3041658 Hohe Dosis
LY3041658, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: LY3041658
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz und Schweregrad von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer Mit Inzidenz und Schweregrad der ISR
Baseline bis Tag 15
Visual Analog Scale (VAS) Score für Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
VAS-Score für Schmerzen an der Injektionsstelle
Grundlinie bis Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3041658
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 85 nach der Dosierung
PK: Cmax von LY3041658
Vordosierung bis Tag 85 nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich von LY3041658
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 85 nach der Dosierung
PK: AUC(0-inf) von LY3041658
Vordosierung bis Tag 85 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

15. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17745
  • I7P-MC-DSAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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