En studie av LY3041658 i friska deltagare
17 juni 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen engångsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutana injektioner av LY3041658 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3041658 hos friska deltagare.
Studien ska mäta hur kroppen tar upp, bryts ner och gör sig av med LY3041658.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och EKG.
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Har Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 - 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Har en betydande kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, immun, neurologisk, dermatologisk eller psykiatrisk störning som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när du gör studieinterventionen eller stör tolkningen av data.
- Har självupplevd matthet eller förlust av känsel på vardera sidan av buken.
- Har något tillstånd som kan påverka smärtuppfattningen från en injektion.
- Ha överdrivna tatueringar eller ärr över buken, eller andra faktorer (t.ex. utslag, överdrivna hudveck) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa bedömningar av injektionsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3041658 Låg dos
LY3041658 administreras genom subkutan (SC) injektion.
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3041658 Hög dos
LY3041658 administreras genom SC-injektion.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med incidens och svårighetsgrad av reaktion på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
|
Antal deltagare med incidens och svårighetsgrad av ISR
|
Baslinje fram till dag 15
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-poäng för smärta på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
|
VAS-poäng för smärta på injektionsstället
|
Baslinje fram till dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3041658
Tidsram: Fördosering upp till dag 85 efter dosering
|
PK: Cmax på LY3041658
|
Fördosering upp till dag 85 efter dosering
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) från tid 0 till oändlighet av LY3041658
Tidsram: Fördosering upp till dag 85 efter dosering
|
PK: AUC(0-inf) av LY3041658
|
Fördosering upp till dag 85 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
15 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .