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Uno studio di LY3041658 in partecipanti sani

17 giugno 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle iniezioni sottocutanee di LY3041658 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3041658 in partecipanti sani. Lo studio misurerà come il corpo assorbe, scompone e si sbarazza di LY3041658.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, ematologico, immunitario, neurologico, dermatologico o psichiatrico significativo in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello Studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Avere ottusità auto-percepita o perdita di sensibilità su entrambi i lati dell'addome.
  • Avere qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la percezione del dolore da un'iniezione.
  • Avere tatuaggi o cicatrici eccessive sull'addome o altri fattori (p. es., eruzione cutanea, eccessive pieghe della pelle) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni del sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3041658 Basso dosaggio
LY3041658 somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Droga: LY3041658
SC amministrato
Sperimentale: LY3041658 Dose elevata
LY3041658 somministrato mediante iniezione SC.
Droga: LY3041658
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza e gravità della reazione al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Numero di partecipanti Con incidenza e gravità della ISR
Linea di base fino al giorno 15
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) per il dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 1
Punteggio VAS per il dolore al sito di iniezione
Linea di base fino al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3041658
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 85 postdose
PK: Cmax di LY3041658
Predose fino al giorno 85 postdose
PK: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito di LY3041658
Lasso di tempo: Predose fino al giorno 85 postdose
PK: AUC(0-inf) di LY3041658
Predose fino al giorno 85 postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

15 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17745
  • I7P-MC-DSAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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