- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653168
Un estudio de LY3041658 en participantes sanos
17 de junio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las inyecciones subcutáneas de LY3041658 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3041658 en participantes sanos.
El estudio medirá cómo el cuerpo absorbe, descompone y elimina LY3041658.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, hematológico, inmunitario, neurológico, dermatológico o psiquiátrico importante capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del Estudio o interferir en la interpretación de los datos.
- Tienen embotamiento autopercibido o pérdida de sensibilidad en cualquier lado de su abdomen.
- Tiene alguna condición que podría afectar la percepción del dolor de una inyección.
- Tener tatuajes o cicatrices excesivos sobre el abdomen u otros factores (p. ej., sarpullido, pliegues excesivos de la piel) que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del lugar de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LY3041658 Dosis baja
LY3041658 administrado por inyección subcutánea (SC).
|
CS administrado
|
Experimental: LY3041658 Dosis alta
LY3041658 administrado por inyección SC.
|
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con incidencia y gravedad de reacción en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
|
Número de participantes con incidencia y gravedad de ISR
|
Línea de base hasta el día 15
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
|
Puntuación VAS para el dolor en el lugar de la inyección
|
Línea de base hasta el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 posdosis
|
PK: Cmax de LY3041658
|
Predosis hasta el día 85 posdosis
|
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 posdosis
|
PK: AUC(0-inf) de LY3041658
|
Predosis hasta el día 85 posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
15 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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