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Un estudio de LY3041658 en participantes sanos

17 de junio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las inyecciones subcutáneas de LY3041658 en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3041658 en participantes sanos. El estudio medirá cómo el cuerpo absorbe, descompone y elimina LY3041658.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Tener un trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, hematológico, inmunitario, neurológico, dermatológico o psiquiátrico importante capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del Estudio o interferir en la interpretación de los datos.
  • Tienen embotamiento autopercibido o pérdida de sensibilidad en cualquier lado de su abdomen.
  • Tiene alguna condición que podría afectar la percepción del dolor de una inyección.
  • Tener tatuajes o cicatrices excesivos sobre el abdomen u otros factores (p. ej., sarpullido, pliegues excesivos de la piel) que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del lugar de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3041658 Dosis baja
LY3041658 administrado por inyección subcutánea (SC).
CS administrado
Experimental: LY3041658 Dosis alta
LY3041658 administrado por inyección SC.
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia y gravedad de reacción en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Número de participantes con incidencia y gravedad de ISR
Línea de base hasta el día 15
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
Puntuación VAS para el dolor en el lugar de la inyección
Línea de base hasta el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 posdosis
PK: Cmax de LY3041658
Predosis hasta el día 85 posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85 posdosis
PK: AUC(0-inf) de LY3041658
Predosis hasta el día 85 posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

15 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17745
  • I7P-MC-DSAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY3041658

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