Um estudo de LY3041658 em participantes saudáveis
17 de junho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções subcutâneas de LY3041658 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3041658 em participantes saudáveis.
O estudo medirá como o corpo absorve, decompõe e elimina o LY3041658.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECG.
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m2) (inclusive).
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, hematológico, imunológico, neurológico, dermatológico ou psiquiátrico significativo, capaz de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do Estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- Têm autopercepção de embotamento ou perda de sensibilidade em ambos os lados do abdômen.
- Tem qualquer condição que possa afetar a percepção da dor de uma injeção.
- Ter tatuagens ou cicatrizes excessivas no abdômen ou outros fatores (por exemplo, erupção cutânea, dobras excessivas da pele) que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do local da injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3041658 Dose baixa
LY3041658 administrado por injeção subcutânea (SC).
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SC administrado
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Experimental: LY3041658 Dose alta
LY3041658 administrado por injeção SC.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com incidência e gravidade da reação no local da injeção (ISR)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com incidência e gravidade de ISR
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Linha de base até o dia 15
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para Dor no Local da Injeção
Prazo: Linha de base até o dia 1
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Pontuação VAS para dor no local da injeção
|
Linha de base até o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3041658
Prazo: Pré-dose até dia 85 pós-dose
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PK: Cmax de LY3041658
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Pré-dose até dia 85 pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito de LY3041658
Prazo: Pré-dose até dia 85 pós-dose
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PK: AUC(0-inf) de LY3041658
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Pré-dose até dia 85 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
15 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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