En studie av LY3041658 i friske deltakere
17. juni 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltdose, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til subkutane injeksjoner av LY3041658 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3041658 hos friske deltakere.
Studien skal måle hvordan kroppen tar opp, bryter ned og kvitter seg med LY3041658.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og EKG.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, immun, nevrologisk, dermatologisk eller psykiatrisk lidelse som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
- Har selvopplevd matthet eller tap av følelse på hver side av magen.
- Har en tilstand som kan påvirke smerteoppfatningen fra en injeksjon.
- Ha overdreven tatoveringer eller arr over magen, eller andre faktorer (f.eks. utslett, overdreven hudfolder) som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderinger av injeksjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3041658 Lav dose
LY3041658 administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3041658 Høy dose
LY3041658 administrert ved SC-injeksjon.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst og alvorlighetsgrad av reaksjon på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
|
Antall deltakere med forekomst og alvorlighetsgrad av ISR
|
Grunnlinje frem til dag 15
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-score for smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 1
|
VAS-score for smerte på injeksjonsstedet
|
Grunnlinje frem til dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3041658
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85 etter dose
|
PK: Cmax på LY3041658
|
Forhåndsdosering opp til dag 85 etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig LY3041658
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 85 etter dose
|
PK: AUC(0-inf) av LY3041658
|
Forhåndsdosering opp til dag 85 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
15. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .