Een studie van LY3041658 bij gezonde deelnemers
17 juni 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-labelonderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane injecties van LY3041658 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3041658 bij gezonde deelnemers.
De studie zal meten hoe het lichaam LY3041658 absorbeert, afbreekt en verwijdert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en ECG.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,5 - 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Een significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, immuun-, neurologische, dermatologische of psychiatrische aandoening hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Heb zelf waargenomen saaiheid of verlies van gevoel aan beide kanten van hun buik.
- Een aandoening hebben die de pijnperceptie van een injectie kan beïnvloeden.
- Overmatige tatoeages of littekens op de buik hebben, of andere factoren (bijv. huiduitslag, overmatige huidplooien) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de injectieplaats zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3041658 Lage dosis
LY3041658 toegediend door subcutane (SC) injectie.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3041658 Hoge dosis
LY3041658 toegediend door SC-injectie.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incidentie en ernst van injectieplaatsreactie (ISR)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Aantal deelnemers Met incidentie en ernst van ISR
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score voor pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
|
VAS-score voor pijn op de injectieplaats
|
Basislijn tot dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3041658
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85 na dosering
|
PK: Cmax van LY3041658
|
Voordosering tot dag 85 na dosering
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig van LY3041658
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 85 na dosering
|
PK: AUC(0-inf) van LY3041658
|
Voordosering tot dag 85 na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
15 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17745
- I7P-MC-DSAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .