Pregabaliinin rooli leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä mikrodiskektomiassa
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University
Pregabaliinin rooli leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä mikrodiskektomiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pregabaliinin vaikutusta neuropaattisen kivun vähentämiseen leikkauksen jälkeisillä potilailla, joille on tehty yksitasoinen mikrodiskektomia luiskahtaneen lannevälilevyn vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille kerrottiin yksityiskohtaisesti riskeistä ja komplikaatioista ja heille annettiin kirjallinen ja tietoinen suostumus, yksi vanhemmista selkärangan tiimin jäsenistä arvioi klinikoillemme saapumisen, kelpoisuuskriteerit täyttävä potilas valittiin ja otettiin mukaan tutkimukseen.
Viikkoa ennen leikkausta kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat satunnaistettiin kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 ryhmään A (pregabaliini 7 mg, kahdesti päivässä) tai ryhmään B (plasebo, kahdesti päivässä).
Kipupisteet kirjattiin VAS:n ja Roland Morrisin pisteytysjärjestelmällä preoperatiivisena päivänä verrattuna pisteisiin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on vaikea CLBP ja/tai jalkakipu
- Potilaat, joilla on staattista tai dynaamista jalkakipua
- Potilaat, joilla on jalkakipua, joka johtuu paikallisesta lannerangan tai lumbosakraalisen segmenttien epävakaudesta
- Selkärangan ahtauma tasoilla L2-S1 tai isthmisen spondylolisteesin aiheuttama (aste I ja II)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus
- Potilaat, jotka ovat allergisia gabapentinoideille
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät jo opioideja, bentsodiatsepiineja, barbituraatteja, etanolia (alkoholia)
- Potilaalla on diabetes ja muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka jo käyttävät ACE:n estäjiä, koska ne voivat voimistaa pregabaliinin haitallisia/toksisia vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Osallistujat saivat Pregabalin 75 mg -kapselin kahdesti päivässä ennen leikkausta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
75 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pregabaliini lumelääke
Osallistujat saivat Pregabalin-plasebokapselia, joka vastaa Pregabaliinia, kahdesti päivässä ennen leikkausta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
75 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos preoperatiivisesta kipupisteestä käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS-kipuasteikko) 1 viikko leikkauksen jälkeen PID:n vuoksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipuasteikko on validoitu, itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Mahdolliset pisteet ovat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu).
Muutos = (1 viikko leikkauksen jälkeen - leikkausta edeltävä kipu)
|
Ennen leikkausta ja viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
- Opintojohtaja: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hermosärky
- Välilevyn siirtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- preg2020micro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .