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顕微鏡下椎間板切除術における術後疼痛を軽減するプレガバリンの役割

2020年12月3日 更新者：Shahzaib Riaz Baloch、Ziauddin University

顕微鏡下椎間板切除術における術後疼痛を軽減するプレガバリンの役割：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、脱出した椎間板に対して単一レベルの顕微椎間板切除術を受けた術後患者の神経因性疼痛の軽減におけるプレガバリンの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者はリスクと合併症について詳細に説明され、書面によるインフォームドコンセントが与えられ、私たちのクリニックに来て脊椎の上級チームメンバーの1人によって評価され、適格基準を満たす患者が選択されて研究に含まれました。 手術の 1 週間前に、適格基準を満たす患者を二重盲検法 (参加者と研究者) で 1:1 の比率でグループ A (プレガバリン 7mg、1 日 2 回) またはグループ B (プラセボ、 1日2回）。 痛みのスコアは、術前日にVASおよびローランドモリススコアシステムによって記録され、術後1週間目の追跡調査のスコアと比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の CLBP および/または脚の痛みのあるすべての患者
  • 静的または動的脚痛のある患者
  • 局所的な腰部または腰仙骨部分の不安定性に起因する脚の痛みのある患者
  • L2～S1レベルの脊柱管狭窄症、または峡部脊椎すべり症によって引き起こされる脊柱管狭窄症（グレードIおよびII）

除外基準:

  • 過去に腰椎手術を受けた患者さん
  • ガバペンチノイドにアレルギーのある患者
  • 腎障害のある患者さん
  • すでにオピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、エタノール（アルコール）を服用している患者
  • 患者は糖尿病および中枢神経系を抑制する他の薬剤を服用していた
  • プレガバリンの副作用/毒性効果を増強する可能性があるため、すでにACE阻害剤を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレガバリン
参加者は、術前から術後 1 週間まで、プレガバリン 75mg カプセルを 1 日 2 回投与されました。
薬：プレガバリン75mg
75mgカプセル
他の名前：
  • リリカ（プレガバリン）75mg
プラセボコンパレーター：プレガバリン プラセボ
参加者は、術前から術後 1 週間まで、プレガバリンに適合するプレガバリン プラセボ カプセルを 1 日 2 回投与されました。
デバイス：プラセボ
75mg
他の名前：
  • プレガバリン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIDの術後1週間における10ポイント視覚アナログスケール（VAS疼痛スケール）を使用した術前疼痛スコアからの変化
時間枠：術前と術後１週間
VAS 疼痛スケールは、過去 24 時間の平均疼痛強度を評価する検証済みの自己報告手段です。 考えられるスコアは 0 (痛みなし) および 10 (考えられる最悪の痛み) です。 変化 = (術後 1 週間 - 術前の痛み)
術前と術後１週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ziauddin University

捜査官

  • 主任研究者：Shahzaib Riaz、Ziauddin University Hospital Karachi
  • スタディディレクター：Sohail Rafi, FCPS、Ziauddin University Hospital Karachi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • preg2020micro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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