Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalins rolle for å redusere postoperativ smerte ved mikrodiskektomi

3. desember 2020 oppdatert av: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Pregabalins rolle for å redusere postoperativ smerte ved mikrodiskektomi: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av pregabalin for å redusere den nevropatiske smerten hos postoperative pasienter som har gjennomgått mikrodiskektomi på enkeltnivå for prolapsert intervetebral lumbalskive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter ble informert i detalj om risiko og komplikasjoner og gitt skriftlig og informert samtykke, å komme til våre klinikker ble vurdert av en av seniorteammedlemmene i ryggraden, pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble valgt ut og inkludert i studien. En uke før operasjonen ble pasientene som oppfylte kvalifikasjonskriteriene randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til gruppe-A (pregabalin 7 mg, to ganger daglig) eller gruppe-B (placebo, to ganger daglig). Smerteskårene ble registrert av VAS og Roland Morris skåresystem på preoperativ dag sammenlignet med skårene på 1. uke postoperativ oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med alvorlig CLBP og/eller bensmerter
  • Pasienter med statiske eller dynamiske bensmerter
  • Pasienter med bensmerter som følge av lokalisert lumbal eller lumbosakral segmentell ustabilitet
  • Spinal stenose ved nivåer L2-S1 eller forårsaket av istmisk spondylolistese (grad I og II)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere lumbalkirurgi
  • Pasienter som er allergiske mot gabapentinoider
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter som allerede bruker opioider, benzodiazepiner, barbiturater, etanol (alkohol)
  • Pasient presentert med diabetes og andre legemidler som deprimerer sentralnervesystemet
  • Pasienter som allerede bruker ACE-hemmere, da de kan forsterke den uønskede/toksiske effekten av Pregabalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Deltakerne fikk Pregabalin 75 mg kapsel to ganger daglig fra preoperativ dag til 1 uke postoperativ
Legemiddel: Pregabalin 75mg
75 mg kapsel
Andre navn:
  • Lyrica (Pregabalin) 75mg
Placebo komparator: Pregabalin Placebo
Deltakerne fikk Pregabalin placebo kapsel matchende Pregabalin to ganger daglig fra preoperativ dag til 1 uke postoperativ
Enhet: Placebo
75 mg
Andre navn:
  • Pregabalin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra preoperativ smerteskår ved bruk av en 10 punkts visuell analog skala (VAS smerteskala) 1 uke etter operasjonen for PID
Tidsramme: Preoperativ og en uke postoperativ
VAS smerteskala er et validert, selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over den siste 24-timersperioden. Mulige skårer er 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte). Endring = (1 uke etter operasjonen - preoperativ smerte)
Preoperativ og en uke postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziauddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Studieleder: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • preg2020micro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, nerve

Kliniske studier på Pregabalin 75mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere