Papel de la pregabalina para disminuir el dolor posoperatorio en microdiscectomía
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University
Papel de la pregabalina para disminuir el dolor posoperatorio en microdiscectomía: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la pregabalina en la reducción del dolor neuropático en pacientes postoperatorios que se han sometido a una microdiscectomía de un solo nivel por prolapso de disco intervertebral lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron informados detalladamente sobre el riesgo y las complicaciones y se les dio su consentimiento informado por escrito, acudiendo a nuestras clínicas fueron evaluados por uno de los miembros del equipo superior de la columna vertebral, los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad fueron seleccionados e incluidos en el estudio.
Una semana antes de la cirugía, los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 al Grupo-A (Pregabalina 7 mg, dos veces al día) o Grupo-B (Placebo, dos veces al día).
Las puntuaciones de dolor se registraron mediante VAS y el sistema de puntuación de Roland Morris el día preoperatorio en comparación con las puntuaciones de la primera semana de seguimiento posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con CLBP severo y/o dolor en la pierna
- Pacientes con dolor de pierna estático o dinámico
- Pacientes con dolor en las piernas debido a inestabilidad segmentaria lumbar o lumbosacra localizada
- Estenosis espinal a niveles L2-S1 o por espondilolistesis ístmica (grado I y II)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía lumbar previa
- Pacientes alérgicos a los gabapentinoides
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes que ya toman opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, etanol (alcohol)
- Paciente presentado con diabetes y otras drogas que deprimen el sistema nervioso central
- Pacientes que ya toman inhibidores de la ECA, ya que pueden aumentar el efecto adverso/tóxico de la pregabalina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
Los participantes recibieron cápsulas de Pregabalina de 75 mg dos veces al día desde el día preoperatorio hasta 1 semana después de la operación
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Cápsula de 75 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pregabalina Placebo
Los participantes recibieron una cápsula de placebo de pregabalina equivalente a la pregabalina dos veces al día desde el día preoperatorio hasta 1 semana después de la operación.
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75 miligramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la puntuación del dolor preoperatorio utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (escala de dolor VAS) 1 semana después de la cirugía para la EPI
Periodo de tiempo: Preoperatorio y una semana postoperatorio
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La escala de dolor VAS es un instrumento autoinformado validado que evalúa la intensidad media del dolor durante el período de las últimas 24 horas.
Las puntuaciones posibles son 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible).
Cambio = (1 semana poscirugía - dolor preoperatorio)
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Preoperatorio y una semana postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
- Director de estudio: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- preg2020micro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .