Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pregabaliny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w mikrodiscektomii

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Rola pregabaliny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w mikrodiscektomii: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu pregabaliny na zmniejszenie bólu neuropatycznego u pacjentów pooperacyjnych, którzy przeszli jednopoziomową mikrodiscektomię z powodu wypadnięcia krążka międzykręgowego lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali szczegółowo poinformowani o ryzyku i powikłaniach oraz wyrazili pisemną i świadomą zgodę, przybycie do naszych klinik zostało ocenione przez jednego ze starszych członków zespołu kręgosłupa, wybrano pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne i włączono do badania. Tydzień przed operacją pacjentów, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do grupy A (pregabalina 7 mg dwa razy dziennie) lub grupy B (placebo, dwa razy dziennie). Ocenę bólu rejestrowano za pomocą systemu punktacji VAS i Rolanda Morrisa w dniu przedoperacyjnym w porównaniu z punktacją w 1. tygodniu obserwacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ciężkim CLBP i/lub bólem nóg
  • Pacjenci ze statycznym lub dynamicznym bólem nóg
  • Pacjenci z bólem nóg wynikającym z miejscowej niestabilności odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego
  • Stenoza kanału kręgowego na poziomie L2-S1 lub spowodowana kręgozmykiem cieśniowym (stopień I i II)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji lędźwiowej
  • Pacjenci uczuleni na gabapentynoidy
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci, którzy są już na opioidach, benzodiazepinach, barbituranach, etanolu (alkoholu)
  • Pacjent przedstawiony z cukrzycą i innymi lekami, które hamują ośrodkowy układ nerwowy
  • Pacjenci przyjmujący już inhibitory ACE, ponieważ mogą one nasilać niepożądane/toksyczne działanie pregabaliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę Pregabalin 75 mg dwa razy dziennie od dnia przedoperacyjnego do 1 tygodnia po operacji
Lek: Pregabalina 75mg
Kapsułka 75 mg
Inne nazwy:
  • Lyrica (Pregabalina) 75mg
Komparator placebo: Pregabalina Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę placebo pregabaliny odpowiadającą pregabalinie dwa razy dziennie od dnia przedoperacyjnego do 1 tygodnia po operacji
Urządzenie: Placebo
75 mg
Inne nazwy:
  • Pregabalina placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od przedoperacyjnej oceny bólu przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (skala bólu VAS) w 1 tydzień po operacji PID
Ramy czasowe: Przed operacją i tydzień po operacji
Skala bólu VAS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Możliwe wyniki to 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = (1 tydzień po operacji - ból przedoperacyjny)
Przed operacją i tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziauddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Dyrektor Studium: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • preg2020micro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj