Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalins rolle for at mindske postoperativ smerte ved mikrodiskektomi

3. december 2020 opdateret af: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Pregabalins rolle for at mindske postoperativ smerte ved mikrodiskektomi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​pregabalin til at reducere den neuropatiske smerte hos postoperative patienter, som har gennemgået mikrodiskektomi på et enkelt niveau for prolapseret intervetebral lumbal disc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev informeret detaljeret om risikoen og komplikationerne og givet skriftligt og informeret samtykke, at komme til vores klinikker blev vurderet af et af de øverste teammedlemmer i rygsøjlen, patient, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev udvalgt og inkluderet i undersøgelsen. En uge før operationen blev de patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et forhold på 1:1 til gruppe-A (pregabalin 7 mg, to gange dagligt) eller gruppe-B (placebo, to gange dagligt). Smertescorerne blev registreret af VAS og Roland Morris scoresystem på den præoperative dag sammenlignet med scorerne på 1. uges postoperative opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med svær CLBP og/eller bensmerter
  • Patienter med statiske eller dynamiske bensmerter
  • Patienter med bensmerter som følge af lokaliseret lumbal eller lumbosakral segmental ustabilitet
  • Spinal stenose ved niveauerne L2-S1 eller forårsaget af istmisk spondylolistese (grad I og II)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere lændeoperationer
  • Patienter, der er allergiske over for gabapentinoider
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter, der allerede er på opioider, benzodiazepiner, barbiturater, ethanol (alkohol)
  • Patient præsenteret for diabetes og andre lægemidler, der deprimerer centralnervesystemet
  • Patienter, der allerede er på ACE-hæmmere, da de kan forstærke den negative/toksiske virkning af Pregabalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Deltagerne fik Pregabalin 75 mg kapsel to gange dagligt fra præoperativ dag til 1 uge postoperativ
Medicin: Pregabalin 75mg
75 mg kapsel
Andre navne:
  • Lyrica (Pregabalin) 75mg
Placebo komparator: Pregabalin placebo
Deltagerne modtog Pregabalin placebo kapsel matchende Pregabalin to gange dagligt fra præoperativ dag til 1 uge postoperativ
Enhed: Placebo
75 mg
Andre navne:
  • Pregabalin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra præoperativ smertescore ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS smerteskala) 1 uge efter operationen for PID
Tidsramme: Præoperativ og en uge postoperativ
VAS-smerteskalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer. Mulige score er 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte). Ændring = (1 uge efter operationen - præoperativ smerte)
Præoperativ og en uge postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Studieleder: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • preg2020micro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Nerve

Kliniske forsøg med Pregabalin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner