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Rôle de la prégabaline pour diminuer la douleur postopératoire lors de la microdiscectomie

3 décembre 2020 mis à jour par: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Rôle de la prégabaline pour diminuer la douleur postopératoire lors de la microdiscectomie : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la prégabaline dans la réduction de la douleur neuropathique chez les patients postopératoires qui ont subi une microdiscectomie à un niveau pour un disque lombaire intervertébral prolapsus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont été informés en détail concernant le risque et les complications et ont reçu un consentement écrit et éclairé, venant à nos cliniques ont été évalués par l'un des membres seniors de l'équipe de la colonne vertébrale, les patients remplissant les critères d'éligibilité ont été sélectionnés et inclus dans l'étude. Une semaine avant la chirurgie, les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport de 1:1 dans le Groupe-A (Prégabaline 7mg, deux fois par jour) ou le Groupe-B (Placebo, deux fois par jour). Les scores de douleur ont été enregistrés par EVA et système de score Roland Morris le jour préopératoire par rapport aux scores de la 1ère semaine de suivi postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients souffrant de CLBP sévère et/ou de douleurs aux jambes
  • Patients souffrant de douleurs statiques ou dynamiques aux jambes
  • Patients souffrant de douleurs aux jambes résultant d'une instabilité segmentaire lombaire ou lombo-sacrée localisée
  • Sténose rachidienne aux niveaux L2-S1 ou causée par un spondylolisthésis isthmique (grade I et II)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire
  • Patients allergiques aux gabapentinoïdes
  • Patients atteints d'insuffisance rénale
  • Patients déjà sous opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, éthanol (alcool)
  • Patient présenté avec du diabète et d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central
  • Les patients qui prennent déjà des inhibiteurs de l'ECA, car ils peuvent augmenter les effets indésirables/toxiques de la prégabaline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Les participants ont reçu la capsule de prégabaline 75 mg deux fois par jour du jour préopératoire à 1 semaine après l'opération
Médicament: Prégabaline 75mg
Gélule de 75 mg
Autres noms:
  • Lyrica (prégabaline) 75mg
Comparateur placebo: Prégabaline Placebo
Les participants ont reçu une capsule placebo de prégabaline correspondant à la prégabaline deux fois par jour du jour préopératoire à la semaine postopératoire
Dispositif: Placebo
75mg
Autres noms:
  • Placebo prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au score de douleur préopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (échelle de douleur EVA) à 1 semaine après la chirurgie pour la MIP
Délai: Préopératoire et une semaine postopératoire
L'échelle de douleur VAS est un instrument validé et autodéclaré évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores possibles étant 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur possible). Changement = (1 semaine après la chirurgie - douleur préopératoire)
Préopératoire et une semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziauddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Directeur d'études: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • preg2020micro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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