Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin szerepe a posztoperatív fájdalom csökkentésében mikrodiscectomiában

2020. december 3. frissítette: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

A pregabalin szerepe a posztoperatív fájdalom csökkentésében mikrodiscectomiában: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a pregabalin neuropátiás fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása olyan posztoperatív betegeknél, akiknél egyszintű microdiscectomián estek át az ágyéki lemez prolapsusa miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteget részletesen tájékoztattunk a kockázatról és a szövődményekről, írásos és tájékozott beleegyezést kaptunk, a klinikánkra érkezést a gerincoszlop egyik senior team tagja értékelte, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket kiválasztottuk és bevontuk a vizsgálatba. Egy héttel a műtét előtt az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket kettős vak módszerrel (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban randomizáltuk az A csoportba (Pregabalin 7 mg, naponta kétszer) vagy a B csoportba (Placebo, Naponta kétszer). A fájdalompontszámokat VAS és Roland Morris pontrendszer rögzítette a műtét előtti napon, összehasonlítva a műtét utáni 1. heti követés pontszámaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden súlyos CLBP-ben és/vagy lábfájdalomban szenvedő beteg
  • Statikus vagy dinamikus lábfájdalomban szenvedő betegek
  • Lokális ágyéki vagy lumbosacralis szegmentális instabilitásból eredő lábfájdalmakban szenvedő betegek
  • L2-S1 szintű vagy isthmiás spondylolisthesis által okozott gerincszűkület (I. és II. fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki műtéten átesett betegek
  • Gabapentinoidokra allergiás betegek
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik már szednek opioidokat, benzodiazepineket, barbiturátokat, etanolt (alkoholt)
  • A páciens cukorbetegségben és más, a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerben szenved
  • Olyan betegek, akik már szednek ACE-gátlót, mivel ezek fokozhatják a Pregabalin káros/toxikus hatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin
A résztvevők Pregabalin 75 mg kapszulát kaptak naponta kétszer a műtét előtti naptól a műtét utáni 1 hétig
Drog: Pregabalin 75 mg
75 mg-os kapszula
Más nevek:
  • Lyrica (Pregabalin) 75 mg
Placebo Comparator: Pregabalin Placebo
A résztvevők Pregabalin placebo kapszulát kaptak a pregabalinnal egyező pregabalinnal naponta kétszer a műtét előtti naptól a műtét utáni 1 hétig
Eszköz: Placebo
75 mg
Más nevek:
  • Pregabalin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a preoperatív fájdalom pontszámához képest 10 pontos vizuális analóg skála (VAS fájdalom skála) használatával a PID műtét után 1 héttel
Időkeret: Preoperatív és egy hét a műtét után
A VAS fájdalomskála egy validált, önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitását méri fel. A lehetséges pontszámok 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom). Változás = (1 hét műtét után – műtét előtti fájdalom)
Preoperatív és egy hét a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziauddin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Tanulmányi igazgató: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • preg2020micro

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, ideg

Klinikai vizsgálatok a Pregabalin 75 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel