Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van pregabaline om postoperatieve pijn bij microdiscectomie te verminderen

3 december 2020 bijgewerkt door: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

De rol van pregabaline om postoperatieve pijn bij microdiscectomie te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van pregabaline te vergelijken bij het verminderen van de neuropathische pijn bij postoperatieve patiënten die microdiscectomie op één niveau hebben ondergaan voor verzakte intervetebrale lumbale schijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten werden gedetailleerd geïnformeerd over het risico en de complicaties en kregen schriftelijke en geïnformeerde toestemming, die naar onze klinieken kwamen, werden beoordeeld door een van de senior teamleden van de wervelkolom, patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden geselecteerd en opgenomen in het onderzoek. Een week voor de operatie werden de patiënten die voldeden aan de toelatingscriteria dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 in Groep-A (Pregabaline 7 mg, tweemaal daags) of Groep-B (placebo, tweemaal daags). De pijnscores werden op de preoperatieve dag geregistreerd door het VAS- en Roland Morris-scoresysteem in vergelijking met de scores in de eerste week na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met ernstige CLBP en/of beenpijn
  • Patiënten met statische of dynamische beenpijn
  • Patiënten met beenpijn als gevolg van lokale lumbale of lumbosacrale segmentale instabiliteit
  • Spinale stenose op niveau L2-S1 of veroorzaakt door isthmische spondylolisthesis (graad I en II)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere lumbale chirurgie
  • Patiënten die allergisch zijn voor gabapentinoïden
  • Patiënten met nierinsufficiëntie
  • Patiënten die al opioïden, benzodiazepinen, barbituraten, ethanol (alcohol) gebruiken
  • Patiënt presenteerde zich met diabetes en andere medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken
  • Patiënten die al ACE-remmers gebruiken, aangezien deze het ongunstige/toxische effect van Pregabaline kunnen versterken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Deelnemers kregen Pregabaline 75 mg capsule tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot 1 week na de operatie
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
75mg-capsule
Andere namen:
  • Lyrica (Pregabaline) 75 mg
Placebo-vergelijker: Pregabaline Placebo
Deelnemers kregen Pregabaline-placebo-capsule die overeenkomt met Pregabaline tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot 1 week na de operatie
Apparaat: Placebo
75mg
Andere namen:
  • Pregabaline placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van preoperatieve pijnscore met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS-pijnschaal) 1 week na de operatie voor PID
Tijdsspanne: Preoperatief en een week postoperatief
De VAS-pijnschaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur beoordeelt. Mogelijke scores zijn 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn). Verandering = (1 week na de operatie - preoperatieve pijn)
Preoperatief en een week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Studie directeur: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • preg2020micro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren