- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653792
Papel da pregabalina para diminuir a dor pós-operatória na microdiscectomia
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University
Papel da pregabalina para diminuir a dor pós-operatória na microdiscectomia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da pregabalina na redução da dor neuropática em pacientes pós-operatórios submetidos à microdiscectomia de nível único para prolapso de disco intervetebral lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram informados detalhadamente sobre o risco e as complicações e deram consentimento por escrito e informado, chegando às nossas clínicas foram avaliados por um dos membros da equipe sênior da coluna, os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram selecionados e incluídos no estudo.
Uma semana antes da cirurgia, os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) na proporção de 1:1 em Grupo-A (Pregabalina 7mg, duas vezes ao dia) ou Grupo-B (Placebo, duas vezes por dia).
Os escores de dor foram registrados pelo sistema de pontuação VAS e Roland Morris no dia pré-operatório em comparação com os escores na 1ª semana de acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com DLC grave e/ou dor nas pernas
- Pacientes com dor nas pernas estática ou dinâmica
- Pacientes com dor nas pernas resultante de instabilidade segmentar lombar ou lombossacral localizada
- Estenose espinhal nos níveis L2-S1 ou causada por espondilolistese ístmica (grau I e II)
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia lombar prévia
- Pacientes alérgicos a gabapentinoides
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes que já estão tomando opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, etanol (álcool)
- Paciente apresentou diabetes e outras drogas que deprimem o sistema nervoso central
- Doentes que já estejam a tomar inibidores da ECA, uma vez que podem potenciar o efeito adverso/tóxico da Pregabalina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pregabalina
Os participantes receberam cápsula de Pregabalina 75mg duas vezes ao dia desde o dia pré-operatório até 1 semana pós-operatório
|
Cápsula de 75mg
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Pregabalina Placebo
Os participantes receberam cápsula placebo de Pregabalina correspondente a Pregabalina duas vezes ao dia desde o dia pré-operatório até 1 semana após a cirurgia
|
75mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do escore de dor pré-operatória usando uma escala analógica visual de 10 pontos (escala de dor EVA) 1 semana após a cirurgia para DIP
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de uma semana
|
A escala VAS de dor é um instrumento validado e autorreferido que avalia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas.
As pontuações possíveis são 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível).
Alteração = (1 semana após a cirurgia - dor pré-operatória)
|
Pré-operatório e pós-operatório de uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
- Diretor de estudo: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Dor, Pós-operatório
- Neuralgia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- preg2020micro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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