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Rolle von Pregabalin bei der Verringerung postoperativer Schmerzen bei der Mikrodiskektomie

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Rolle von Pregabalin bei der Verringerung postoperativer Schmerzen bei der Mikrodiskektomie: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pregabalin bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen bei postoperativen Patienten zu vergleichen, die sich einer einstufigen Mikrodiskektomie wegen vorgefallener Bandscheibe der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden ausführlich über das Risiko und die Komplikationen aufgeklärt und erhielten eine schriftliche und informierte Einwilligung. Sie kamen in unsere Kliniken und wurden von einem der leitenden Teammitglieder der Wirbelsäule beurteilt. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden ausgewählt und in die Studie einbezogen. Eine Woche vor der Operation wurden die Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 in Gruppe A (Pregabalin 7 mg, zweimal täglich) oder Gruppe B (Placebo, zweimal täglich). Die Schmerzscores wurden am präoperativen Tag mit dem VAS- und Roland-Morris-Scoresystem aufgezeichnet und mit den Scores in der ersten Woche nach der Operation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit schwerem CLBP und/oder Beinschmerzen
  • Patienten mit statischen oder dynamischen Beinschmerzen
  • Patienten mit Beinschmerzen aufgrund einer lokalisierten lumbalen oder lumbosakralen segmentalen Instabilität
  • Stenose der Wirbelsäule auf den Ebenen L2–S1 oder verursacht durch isthmische Spondylolisthesis (Grad I und II)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Lumbaloperation
  • Patienten, die gegen Gabapentinoide allergisch sind
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten, die bereits Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Ethanol (Alkohol) einnehmen
  • Der Patient litt an Diabetes und anderen Medikamenten, die das Zentralnervensystem schwächen
  • Patienten, die bereits ACE-Hemmer einnehmen, da diese die unerwünschte/toxische Wirkung von Pregabalin verstärken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Die Teilnehmer erhielten vom präoperativen Tag bis 1 Woche nach der Operation zweimal täglich eine 75-mg-Pregabalin-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
75 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Lyrica (Pregabalin) 75 mg
Placebo-Komparator: Pregabalin-Placebo
Die Teilnehmer erhielten vom präoperativen Tag bis 1 Woche nach der Operation zweimal täglich eine Pregabalin-Placebo-Kapsel, die zu Pregabalin passte
Gerät: Placebo
75 mg
Andere Namen:
  • Pregabalin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des präoperativen Schmerzscores anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS-Schmerzskala) 1 Woche nach der Operation wegen PID
Zeitfenster: Präoperativ und eine Woche postoperativ
Die VAS-Schmerzskala ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität im Zeitraum der letzten 24 Stunden. Mögliche Werte sind 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz). Veränderung = (1 Woche nach der Operation – präoperative Schmerzen)
Präoperativ und eine Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Studienleiter: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • preg2020micro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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