Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalins roll för att minska postoperativ smärta vid mikrodiskektomi

3 december 2020 uppdaterad av: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Pregabalins roll för att minska postoperativ smärta vid mikrodiskektomi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av pregabalin för att minska den neuropatiska smärtan hos postoperativa patienter som har genomgått mikrodiskektomi på en nivå för prolapserad intervetebral länddisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter informerades i detalj om risken och komplikationerna och gavs skriftligt och informerat samtycke, att komma till våra kliniker bedömdes av en av de äldre teammedlemmarna i ryggraden, patient som uppfyllde behörighetskriterierna valdes ut och inkluderades i studien. En vecka före operationen randomiserades patienterna som uppfyllde behörighetskriterierna på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i förhållandet 1:1 till grupp-A (pregabalin 7 mg, två gånger dagligen) eller grupp-B (placebo, två gånger dagligen). Smärtpoängen registrerades av VAS och Roland Morris poängsystem på preoperativ dag jämfört med poängen på 1:a veckans postoperativa uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med svår CLBP och/eller bensmärta
  • Patienter med statisk eller dynamisk bensmärta
  • Patienter med bensmärta till följd av lokaliserad lumbal eller lumbosakral segmentell instabilitet
  • Spinal stenos vid nivåerna L2-S1 eller orsakad av istmisk spondylolistes (grad I och II)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ländryggsoperation
  • Patienter som är allergiska mot gabapentinoider
  • Patienter med nedsatt njurfunktion
  • Patienter som redan tar opioider, bensodiazepiner, barbiturater, etanol (alkohol)
  • Patient presenteras med diabetes och andra läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet
  • Patienter som redan tar ACE-hämmare eftersom de kan förstärka den negativa/toxiska effekten av Pregabalin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Deltagarna fick Pregabalin 75 mg kapsel två gånger dagligen från preoperativ dag till 1 vecka efter operation
Läkemedel: Pregabalin 75mg
75 mg kapsel
Andra namn:
  • Lyrica (Pregabalin) 75mg
Placebo-jämförare: Pregabalin Placebo
Deltagarna fick Pregabalin placebo kapsel matchande Pregabalin två gånger dagligen från preoperativ dag till 1 vecka postoperativ
Enhet: Placebo
75 mg
Andra namn:
  • Pregabalin placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från preoperativ smärtpoäng med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS-smärtskala) 1 vecka efter operation för PID
Tidsram: Preoperativt och en vecka postoperativt
VAS smärtskala är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste 24-timmarsperioden. Möjliga poäng är 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta). Förändring = (1 vecka efter operation - smärta före operation)
Preoperativt och en vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziauddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Studierektor: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • preg2020micro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera