Роль прегабалина в уменьшении послеоперационной боли при микродискэктомии
3 декабря 2020 г. обновлено: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University
Роль прегабалина в уменьшении послеоперационной боли при микродискэктомии: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния прегабалина на уменьшение нейропатической боли у послеоперационных пациентов, перенесших одноуровневую микродискэктомию по поводу пролапса межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты были подробно проинформированы о риске и осложнениях и получили письменное и информированное согласие, прибывшие в наши клиники были оценены одним из старших членов команды позвоночника, пациенты, отвечающие критериям приемлемости, были отобраны и включены в исследование.
За неделю до операции пациенты, отвечающие критериям отбора, были рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 в группу А (прегабалин 7 мг 2 раза в день) или группу В (плацебо, два раза в день).
Баллы боли регистрировали по ВАШ и шкале Роланда Морриса в предоперационный день по сравнению с баллами на 1-й неделе послеоперационного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с тяжелой ХБП и/или болью в ногах
- Пациенты со статической или динамической болью в ногах
- Пациенты с болью в ногах в результате локализованной поясничной или пояснично-крестцовой сегментарной нестабильности
- Спинальный стеноз на уровне L2-S1 или вызванный истмическим спондилолистезом (I и II степень)
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими операциями на поясничном отделе
- Пациенты с аллергией на габапентиноиды
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты, которые уже принимают опиоиды, бензодиазепины, барбитураты, этанол (алкоголь)
- Пациент с диабетом и другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
- Пациенты, которые уже принимают ингибиторы АПФ, так как они могут усиливать неблагоприятное/токсическое действие прегабалина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегабалин
Участники получали капсулу прегабалина 75 мг два раза в день с предоперационного дня до 1 недели после операции.
|
Капсула 75 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Прегабалин Плацебо
Участники получали плацебо-капсулу прегабалина, соответствующую прегабалину, два раза в день с предоперационного дня до 1 недели после операции.
|
75 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с предоперационной оценкой боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ-шкала боли) через 1 неделю после операции по поводу ВЗОМТ
Временное ограничение: До операции и через неделю после операции
|
Шкала боли по ВАШ — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 24 часа.
Возможные баллы: 0 (нет боли) и 10 (самая сильная боль).
Изменение = (1 неделя после операции - предоперационная боль)
|
До операции и через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
- Директор по исследованиям: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Боль, Послеоперационный
- Невралгия
- Смещение межпозвонкового диска
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- preg2020micro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .