Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pregabalinu ke snížení pooperační bolesti při mikrodiscektomii

3. prosince 2020 aktualizováno: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Role pregabalinu při snižování pooperační bolesti při mikrodiscektomii: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinek pregabalinu na snížení neuropatické bolesti u pooperačních pacientů, kteří podstoupili jednostupňovou mikrodiscektomii pro prolaps meziobratlové bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti byli podrobně informováni o riziku a komplikacích a byl jim udělen písemný a informovaný souhlas, přicházející na naše kliniky byli posouzeni jedním ze starších členů týmu páteře, byli vybráni a zařazeni do studie pacienti splňující kritéria způsobilosti. Týden před operací byli pacienti, kteří splnili kritéria vhodnosti, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 do skupiny A (pregabalin 7 mg, dvakrát denně) nebo skupiny B (placebo, dvakrát denně). Skóre bolesti bylo zaznamenáno systémem skóre VAS a Roland Morris v předoperační den ve srovnání se skóre v 1. týdnu pooperačního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s těžkou CLBP a/nebo bolestí nohou
  • Pacienti se statickou nebo dynamickou bolestí nohou
  • Pacienti s bolestí nohou v důsledku lokalizované lumbální nebo lumbosakrální segmentální nestability
  • Spinální stenóza na úrovních L2-S1 nebo způsobená istmickou spondylolistézou (stupeň I a II)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci beder
  • Pacienti alergičtí na gabapentinoidy
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin
  • Pacienti, kteří již užívají opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, etanol (alkohol)
  • Pacient měl cukrovku a další léky, které tlumí centrální nervový systém
  • Pacienti, kteří již užívají ACE inhibitory, protože mohou zvýšit nežádoucí/toxický účinek pregabalinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Účastníci dostávali Pregabalin 75mg tobolku dvakrát denně od předoperačního dne do 1 týdne po operaci
Lék: Pregabalin 75 mg
75 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Lyrica (Pregabalin) 75 mg
Komparátor placeba: Pregabalin Placebo
Účastníci dostávali pregabalinové placebo kapsle odpovídající pregabalinu dvakrát denně od předoperačního dne do 1 týdne po operaci
Přístroj: Placebo
75 mg
Ostatní jména:
  • Pregabalin, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna předoperačního skóre bolesti pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS stupnice bolesti) 1 týden po operaci pro PID
Časové okno: Předoperačně a týden po operaci
Škála bolesti VAS je validovaný, samostatně hlášený nástroj hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Možné skóre je 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest). Změna = (1 týden po operaci – předoperační bolest)
Předoperačně a týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziauddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Ředitel studie: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • preg2020micro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, nervy

Klinické studie na Pregabalin 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit