Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusiopainotettu MRI multifokaalisen, monikeskisen rintasyövän diagnosointiin

sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Multifokaalisen, monikeskisen rintasyövän havaitseminen rintasyöpäpotilailla vaikuttaa leikkauspäätökseen. Histologisesti todistettuja lisäsyöpäpesäkkeitä on raportoitu havaitun 21,0–63,0 %:ssa sairastuneista rinnoista naisilla, joilla uskotaan olevan paikallinen syöpä kliinisen arvioinnin ja mammografian perusteella. Dynaamista kontrastitehostettua (DCE) MRI:tä käytetään usein rintasyövän leikkausta edeltävässä paikallisessa vaiheessa sen korkean herkkyyden vuoksi ja se tunnistaa lisäpesäkkeitä, jotka muuten olisivat jääneet havaitsematta kliinisissä arvioinneissa ja tavanomaisessa kuvantamisessa (mammografia ja ultraääni). DCE MRI:n käyttö on kuitenkin rajoitettua sen alhaisen spesifisyyden ja korkean väärän positiivisuuden vuoksi, mikä aiheuttaa tarpeettoman ja virheellisen muuntamisen laajemmalle leikkaukselle. Diffuusiopainotettu MRI (DWI) on nopea, toimiva MRI-tekniikka, joka mittaa vesimolekyylien liikettä ja luo kudoskontrastia ilman varjoaineinjektiota. Rintojen pahanlaatuisilla kasvaimilla on estynyt diffuusio ja ne näyttävät hyperintensiivisiltä DWI:llä, ja niissä on alhaiset näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvot normaaliin ympäröivään kudokseen tai hyvänlaatuisiin kasvaimiin verrattuna. Useat tutkimukset, mukaan lukien yksi mahdollinen monikeskustutkimus, osoittivat, että DWI voi vähentää tarpeettomia hyvänlaatuisia biopsioita epäilyttävistä mammografisista tai DCE-magneettikuvauksista havaittuista leesioista, ja DWI:tä pidetään nyt tärkeänä osana moniparametrisia rintojen MRI-protokollia. Kuitenkin vain vähän tiedetään DWI:n roolista DCE MRI:n lisänä rintasyöpää sairastavien naisten paikallisessa vaiheesauksessa. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, parantaako DWI preoperatiivisen DCE MRI:n suorituskykyä rintasyöpäpotilaiden lisäleesioiden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: verrata DCE MRI:n diagnostista suorituskykyä DWI:n ja DCE MRI:n yhdistelmään multifokaalisen, monikeskisen rintasyövän havaitsemiseksi potilailla, jotka suunnittelevat rintojen säilyttämisleikkausta

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on monikeskus, yksilöiden välinen vertaileva kohorttitutkimus.
  • Yhteensä 580 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Jokaiselle kelpoiselle naiselle, jolla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, tehdään DCE MRI ja DWI 3T MR-skannerin avulla.
  • Koulutetut radiologit tulkitsevat kontrastilla tehostetun MRI:n ja DWI:n itsenäisesti rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) ja pahanlaatuisuuden todennäköisyyden mukaan (pistealue, 0–100 %).
  • Multifokaalinen rintasyöpä määritellään yli 2 erillisen (≥1,0 cm) rintasyöpäpesäkkeen esiintymiseksi samassa neljänneksessä tai 5 cm:n sisällä primaarisesta vauriosta.
  • Monikeskinen syöpä määritellään kahdeksi tai useammaksi synkroniseksi ipsilateraaliseksi kasvaimeksi, jotka sijaitsevat eri kvadrantissa tai 5 cm:n etäisyydellä primaarisesta vauriosta.
  • BI-RADSin lopullinen arviointipistemäärä 4 tai 5 katsotaan positiiviseksi.
  • Ydin- tai kirurgisen biopsian ja 2 vuoden seurannan patologia on vertailustandardi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82220722584
  • Sähköposti: moonwk@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat suunnittelevat rintojen säilyttämisleikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ovat ilmoittautumishetkellä yli 25-vuotiaita
  • Naisille tehtiin digitaalinen mammografia ja koko rintakehä ennen magneettikuvausta
  • Naiset, joille on otettu kuvaohjattu biopsia invasiivisen rintasyövän seurauksena
  • Naiset, jotka suunnittelevat rintojen säilyttämisleikkausta
  • Naiset, joille tehdään ennen leikkausta rintojen MRI

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 25-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
  2. Naiset, joilla on kuvaohjattu biopsia in situ duktaalisen karsinooman tai uusiutuvan rintasyövän seurauksena
  3. Naiset, joille tehtiin lumpektomia ennen magneettikuvausta
  4. Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai jotka saavat kemoterapiaa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Naiset, joilla on vasta-aihe rintojen magneettikuvaukseen (klaustrofobia, munuaisten vajaatoiminta GFR < 60 ml/min/1,73 m2, metallista vierasesinettä, MR-varjoaineesta johtuvia vakavia sivuvaikutuksia, jotka eivät siedä 40 minuutin skannausaikaa jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toiminta-ominaisuus vauriota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys vauriota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Positiivisten tutkimusten määrä kudossyöpädiagnoosilla 2 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset kudossyöpädiagnoosilla saman ajanjakson aikana
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Spesifisyys vauriota ja rintatasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Negatiivisten tutkimusten määrä ilman kudossyöpädiagnoosia 2 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset ilman kudossyöpädiagnoosia saman ajanjakson aikana
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Positiivinen Ennustava arvo leesiota ja rintojen tasoa kohti
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Todella positiivinen/Tosi positiivinen + Väärä positiivinen
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Todettujen syöpien ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kasvaimen koko, tyyppi, luokka, molekyylialatyyppi ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-206-1145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa