Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusiegewogen MRI voor de diagnose van multifocale, multicentrische borstkanker

26 mei 2024 bijgewerkt door: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Detectie van multifocale, multicentrische borstkanker bij patiënten met borstkanker beïnvloedt chirurgische beslissing. Op basis van klinische beoordeling en mammografie is gemeld dat er histologisch bewezen aanvullende kankerhaarden zijn gedetecteerd in 21,0% tot 63,0% van de aangetaste borsten bij vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze gelokaliseerde kanker hebben. Dynamic contrast-enhanced (DCE) MRI wordt vaak toegepast bij de preoperatieve lokale stadiëring van borstkanker vanwege de hoge gevoeligheid en identificeert aanvullende foci die anders onopgemerkt zouden zijn gebleven bij klinische beoordeling en conventionele beeldvorming (mammografie en echografie). DCE MRI is echter beperkt in gebruik vanwege de lage specificiteit met een hoog percentage fout-positieven, waardoor onnodige en onjuiste conversie naar uitgebreidere chirurgie wordt veroorzaakt. Diffusion-weighted MRI (DWI) is een snelle, functionele MRI-techniek die de beweging van watermoleculen meet om weefselcontrast te creëren zonder contrastinjectie. Borstmaligniteiten vertonen gehinderde diffusie en lijken hyperintens op DWI met lage schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) -waarden in vergelijking met normaal omringend weefsel of goedaardige tumoren. Meerdere onderzoeken, waaronder een prospectieve multicenter-studie, toonden aan dat DWI onnodige goedaardige biopsieën van verdachte mammografische of DCE MRI-gedetecteerde laesies kan verminderen en DWI wordt nu beschouwd als een belangrijk onderdeel van multi-parametrische borst-MRI-protocollen. Er is echter weinig bekend over de rol van DWI als aanvulling op DCE MRI bij de lokale stadiëring van vrouwen met borstkanker. Het doel van onze studie is om te bepalen of DWI de prestaties van preoperatieve DCE MRI verbetert bij de evaluatie van aanvullende laesies bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: de diagnostische prestatie van DCE MRI vergelijken met de combinatie van DWI en DCE MRI voor de detectie van multifocale, multicentrische borstkanker bij patiënten die een borstsparende operatie plannen

gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een multicenter, intra-individuele vergelijkende cohortstudie.
  • In totaal zullen 580 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker aan deze studie deelnemen.
  • Elke in aanmerking komende vrouw met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker zal DCE MRI en DWI ondergaan bij een 3T MR-scanner.
  • Contrast-versterkte MRI en DWI zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) en waarschijnlijkheid van maligniteit (scorebereik, 0%-100%) door getrainde radiologen.
  • Multifocale borstkanker wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 2 afzonderlijke (≥1,0 cm) foci van borstkanker in hetzelfde kwadrant of binnen 5 cm van de primaire laesie.
  • Multicentrische kanker wordt gedefinieerd als twee of meer synchrone ipsilaterale neoplasmata die zich in een ander kwadrant of verder dan 5 cm van de primaire laesie bevinden.
  • BI-RADS eindbeoordelingsscore van 4 of 5 wordt als positief beschouwd.
  • Pathologie van de kern of chirurgische biopsie en 2 jaar follow-up is de referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pas gediagnosticeerde borstkanker die een borstsparende operatie plannen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 25 jaar op het moment van inschrijving
  • Vrouwen ondergingen vóór MRI digitale mammografie en echografie van de hele borst
  • Vrouwen met beeldgeleide biopsie resultaat van invasieve borstkanker
  • Vrouwen die een borstsparende operatie plannen
  • Vrouwen die preoperatieve borst-MRI zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 25 jaar op het moment van inschrijving
  2. Vrouwen met beeldgeleide biopsie resultaat van ductaal carcinoom in situ of recidiverende borstkanker
  3. Vrouwen die een lumpectomie ondergingen vóór MRI
  4. Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie krijgen of chemotherapie ondergaan vanwege een andere maligniteit
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Vrouwen met een contra-indicatie voor borst-MRI (claustrofobie, nierinsufficiëntie GFR <60 ml/min/1,73 m2, metaalachtig vreemd voorwerp, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als gevolg van MR-contrastmiddel, die geen scantijd van 40 minuten verdragen enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangerkarakteristiek per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Oppervlakte onder de curve (AUC)
2 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Aantal positieve onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen 2 jaar/Alle onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
2 jaar na inschrijving
Specificiteit per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Aantal negatieve onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen 2 jaar/Alle onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
2 jaar na inschrijving
Positief Voorspellende waarde per laesie en borstniveau
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Juist positief/True positive + False positive
2 jaar na inschrijving
Kenmerken van gedetecteerde kankers
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Tumorgrootte, type, graad, moleculair subtype en lymfekliermetastasen
2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-206-1145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren