Resonancia magnética ponderada por difusión para el diagnóstico de cáncer de mama multifocal y multicéntrico
26 de mayo de 2024 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
La detección de cáncer de mama multifocal y multicéntrico en pacientes con cáncer de mama afecta la decisión quirúrgica.
Se ha informado que se detectaron focos de cáncer adicionales probados por histología en 21,0% a 63,0% de los senos afectados en mujeres que se cree que tienen cáncer localizado según la evaluación clínica y la mamografía.
La resonancia magnética con contraste dinámico (DCE) se aplica a menudo en la estadificación local preoperatoria del cáncer de mama debido a su alta sensibilidad e identifica focos adicionales que de otro modo no se habrían detectado en la evaluación clínica y en las imágenes convencionales (mamografía y ecografía).
Sin embargo, la resonancia magnética DCE tiene un uso limitado debido a su baja especificidad con una alta tasa de falsos positivos, lo que provoca una conversión innecesaria e incorrecta a una cirugía más extensa.
La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) es una técnica de resonancia magnética rápida y funcional que mide el movimiento de las moléculas de agua para crear contraste tisular sin necesidad de inyección de contraste.
Las neoplasias malignas mamarias exhiben una difusión obstaculizada y parecen hiperintensas en DWI con valores de coeficiente de difusión aparente (ADC) bajos en comparación con el tejido circundante normal o los tumores benignos.
Múltiples estudios, incluido un ensayo multicéntrico prospectivo, demostraron que la DWI puede reducir las biopsias benignas innecesarias de lesiones sospechosas detectadas por mamografía o resonancia magnética DCE y la DWI ahora se considera una parte importante de los protocolos de resonancia magnética mamaria multiparamétrica.
Sin embargo, se sabe poco sobre el papel de DWI como complemento de DCE MRI en la estadificación local de mujeres con cáncer de mama.
El propósito de nuestro estudio es determinar si DWI mejora el rendimiento de la resonancia magnética DCE preoperatoria en la evaluación de lesiones adicionales en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: comparar el rendimiento diagnóstico de DCE MRI frente a la combinación de DWI y DCE MRI para la detección de cáncer de mama multifocal y multicéntrico en pacientes que planean una cirugía de conservación de mama
Descripción detallada
- Se trata de un estudio de cohortes comparativo intraindividual multicéntrico.
- Un total de 580 mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado se inscribirán en este estudio.
- Cada mujer elegible con cáncer de mama invasivo recién diagnosticado se someterá a DCE MRI y DWI en un escáner 3T MR.
- La resonancia magnética con contraste y la DWI se interpretarán de forma independiente de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) y la probabilidad de malignidad (rango de puntuación, 0%-100%) por radiólogos capacitados.
- El cáncer de mama multifocal se define como la presencia de más de 2 focos separados (≥1,0 cm) de cáncer de mama en el mismo cuadrante o dentro de los 5 cm de la lesión primaria.
- El cáncer multicéntrico se define como dos o más neoplasias ipsolaterales sincrónicas ubicadas en diferentes cuadrantes o más allá de los 5 cm de la lesión primaria.
- La puntuación de la evaluación final de BI-RADS de 4 o 5 se considera positiva.
- La patología de la biopsia central o quirúrgica y el seguimiento de 2 años es el estándar de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
580
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82220722584
- Correo electrónico: moonwk@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Su Min Ha, MD, PhD
- Número de teléfono: +8220724778
- Correo electrónico: su3ha5@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Correo electrónico: moonwk1963@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que planean una cirugía de conservación de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 25 años en el momento de la inscripción
- Las mujeres se sometieron a una mamografía digital y a una ecografía de mama completa antes de la resonancia magnética
- Mujeres con resultado de biopsia guiada por imagen de cáncer de mama invasivo
- Mujeres que están planeando una cirugía de conservación del seno
- Mujeres que se someterán a una resonancia magnética de mama preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 25 años en el momento de la inscripción
- Mujeres con resultado de biopsia guiada por imágenes de carcinoma ductal in situ o cáncer de mama recurrente
- Mujeres que se sometieron a una lumpectomía antes de la resonancia magnética
- Mujeres que reciben quimioterapia neoadyuvante o que reciben quimioterapia debido a otra neoplasia maligna
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con contraindicación para la resonancia magnética de mama (claustrofobia, insuficiencia renal GFR <60mL/min/1.73m2, cuerpo extraño metálico, antecedentes de efectos secundarios graves debido al agente de contraste de RM, que no pueden tolerar un tiempo de exploración de 40 minutos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de funcionamiento del receptor por lesión y nivel de mama
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Área bajo la curva (AUC)
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2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad por lesión y nivel mamario
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Número de exámenes positivos con diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 2 años/Todos los exámenes con diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
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2 años después de la inscripción
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Especificidad por lesión y nivel mamario
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Número de exámenes negativos sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 2 años/Todos los exámenes sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
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2 años después de la inscripción
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Valor predictivo positivo por lesión y nivel mamario
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Verdadero positivo/Verdadero positivo + Falso positivo
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2 años después de la inscripción
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Características de los cánceres detectados
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Tamaño del tumor, tipo, grado, subtipo molecular y metástasis en los ganglios linfáticos
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2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-206-1145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .