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다초점 다발성 유방암 진단을 위한 확산강조 MRI

2022년 3월 23일 업데이트: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
유방암 환자에서 다발성, 다발성 유방암의 발견은 수술 결정에 영향을 미칩니다. 조직학적으로 입증된 추가 암 병소는 임상 평가 및 유방조영술을 기반으로 국소 암이 있다고 생각되는 여성의 영향을 받은 유방의 21.0% ~ 63.0%에서 발견되는 것으로 보고되었습니다. DCE(Dynamic Contrast-Enhanced) MRI는 감도가 높기 때문에 유방암의 수술 전 국소 병기 결정에 종종 적용되며, 그렇지 않으면 임상 평가 및 기존 영상(유방조영술 및 초음파촬영)에서 발견되지 않은 추가 병소를 식별합니다. 그러나 DCE MRI는 특이도가 낮고 위양성률이 높기 때문에 사용에 제한이 있어 더 광범위한 수술로 불필요하고 잘못된 전환이 발생합니다. 확산 강조 MRI(DWI)는 물 분자의 움직임을 측정하여 조영제 주입 없이 조직 조영제를 생성하는 빠르고 기능적인 MRI 기술입니다. 유방 악성종양은 확산 장애를 나타내며 정상적인 주변 조직 또는 양성 종양에 비해 낮은 겉보기 확산 계수(ADC) 값으로 DWI에서 매우 강렬하게 나타납니다. 하나의 전향적 다기관 시험을 포함한 여러 연구에서 DWI가 의심스러운 유방 조영술 또는 DCE MRI에서 발견된 병변의 불필요한 양성 생검을 줄일 수 있으며 DWI는 이제 다중 매개변수 유방 MRI 프로토콜의 중요한 부분으로 간주됩니다. 그러나 유방암 여성의 국소 병기 결정에서 DCE MRI의 보조 수단으로서 DWI의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 DWI가 유방암 환자의 추가 병변 평가에서 수술 전 DCE MRI의 성능을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

1차 목표: 유방 보존 수술을 계획 중인 환자에서 다발성, 다심성 유방암을 발견하기 위한 DCE MRI와 DWI 및 DCE MRI의 조합의 진단 성능을 비교하기 위함

상세 설명

  • 이것은 다기관 개인 내 비교 코호트 연구입니다.
  • 새로 유방암 진단을 받은 총 580명의 여성이 이 연구에 등록됩니다.
  • 새로 진단된 침윤성 유방암을 가진 각 적격 여성은 3T MR 스캐너에서 DCE MRI 및 DWI를 받게 됩니다.
  • 조영 증강 MRI 및 DWI는 훈련된 방사선 전문의에 의해 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 및 악성 가능성(점수 범위, 0%-100%)에 따라 독립적으로 해석됩니다.
  • 다초점 유방암은 동일한 사분면 또는 원발성 병변의 5cm 이내에 2개 이상의 분리된(≥1.0cm) 유방암 병소가 존재하는 것으로 정의됩니다.
  • 다발성 암은 서로 다른 사분면에 위치하거나 원발성 병변에서 5cm 이상 떨어져 있는 2개 이상의 동시성 동측 종양으로 정의됩니다.
  • BI-RADS 최종 평가 점수 4 또는 5는 긍정적인 것으로 간주됩니다.
  • 코어 또는 수술 생검의 병리학 및 2년 추적이 참조 표준입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

580

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 보존 수술을 계획하는 새로 진단된 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 입학 당시 만 25세 이상인 여성
  • 여성은 MRI 전에 디지털 유방조영술과 전체 유방 US를 받았습니다.
  • 침윤성 유방암의 이미지 유도 생검 결과를 가진 여성
  • 유방 보존 수술을 계획 중인 여성
  • 수술 전 유방 MRI를 받을 여성

제외 기준:

  1. 입학 당시 만 25세 미만인 여성
  2. 상피내암 또는 재발성 유방암의 영상 유도 생검 결과를 가진 여성
  3. MRI 전에 종괴절제술을 받은 여성
  4. 신보강 화학요법을 받거나 다른 악성종양으로 인해 화학요법을 받고 있는 여성
  5. 임산부 또는 수유부
  6. 유방 MRI에 금기인 여성(밀실공포증, 신부전 GFR <60mL/min/1.73m2, 금속 이물질, MR 조영제로 인한 심각한 부작용 병력, 40분 스캔 시간을 견딜 수 없는 자 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 및 유방 수준에 따른 수신기 작동 특성
기간: 등록 후 2년
곡선 아래 면적(AUC)
등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 및 유방 수준별 민감도
기간: 등록 후 2년
2년 이내 조직암으로 진단된 양성 검사 건수/동일 기간 내 조직암으로 진단된 모든 검사
등록 후 2년
병변 및 유방 수준별 특이성
기간: 등록 후 2년
2년 이내 암 조직 진단 없이 음성 검사 건수/동일 기간 내 암 조직 진단 없이 모든 검사
등록 후 2년
병변 및 유방 수준당 양성 예측값
기간: 등록 후 2년
참양성/참양성 + 거짓양성
등록 후 2년
발견된 암의 특성
기간: 등록 후 2년
종양 크기, 유형, 등급, 분자 하위 유형 및 림프절 전이
등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Woo Kyung Moon, Seoul national university hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2007-206-1145

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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유방암에 대한 임상 시험

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