IRM pondérée en diffusion pour le diagnostic du cancer du sein multifocal et multicentrique
26 mai 2024 mis à jour par: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
La détection d'un cancer du sein multifocal et multicentrique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein influe sur la décision chirurgicale.
Des foyers de cancer supplémentaires prouvés par l'histologie ont été signalés comme étant détectés dans 21,0 % à 63,0 % des seins affectés chez les femmes dont on pense qu'elles ont un cancer localisé sur la base d'une évaluation clinique et d'une mammographie.
L'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) est souvent appliquée dans la stadification locale préopératoire du cancer du sein en raison de sa sensibilité élevée et identifie des foyers supplémentaires qui seraient autrement restés non détectés lors de l'évaluation clinique et de l'imagerie conventionnelle (mammographie et échographie).
Cependant, l'utilisation de l'IRM DCE est limitée en raison de sa faible spécificité avec un taux élevé de faux positifs, entraînant une conversion inutile et incorrecte en chirurgie plus étendue.
L'IRM pondérée en diffusion (DWI) est une technique d'IRM rapide et fonctionnelle qui mesure le mouvement des molécules d'eau pour créer un contraste tissulaire sans avoir besoin d'injection de contraste.
Les tumeurs malignes du sein présentent une diffusion entravée et apparaissent hyperintenses sur DWI avec de faibles valeurs de coefficient de diffusion apparent (ADC) par rapport aux tissus environnants normaux ou aux tumeurs bénignes.
Plusieurs études, dont un essai multicentrique prospectif, ont montré que la DWI peut réduire les biopsies bénignes inutiles de lésions suspectes détectées par mammographie ou DCE par IRM et la DWI est désormais considérée comme une partie importante des protocoles d'IRM mammaire multiparamétrique.
Cependant, on sait peu de choses sur le rôle de la DWI en complément de l'IRM DCE dans la stadification locale des femmes atteintes d'un cancer du sein.
Le but de notre étude est de déterminer si DWI améliore les performances de l'IRM DCE préopératoire dans l'évaluation des lésions supplémentaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : comparer les performances diagnostiques de l'IRM DCE par rapport à l'association de l'IRM DWI et DCE pour la détection du cancer du sein multifocal et multicentrique chez les patientes prévoyant une chirurgie conservatrice du sein
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude de cohorte comparative multicentrique intra-individuelle.
- Au total, 580 femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué seront inscrites à cette étude.
- Chaque femme éligible atteinte d'un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué subira une IRM DCE et une DWI sur un scanner 3T MR.
- L'IRM à contraste amélioré et la DWI seront interprétées indépendamment selon le système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) et la probabilité de malignité (gamme de scores, 0 % à 100 %) par des radiologues formés.
- Le cancer du sein multifocal est défini comme la présence de plus de 2 foyers distincts (≥ 1,0 cm) de cancer du sein dans le même quadrant ou à moins de 5 cm de la lésion primaire.
- Le cancer multicentrique est défini comme deux ou plusieurs tumeurs homolatérales synchrones situées dans un quadrant différent ou au-delà de 5 cm de la lésion primaire.
- Une note d'évaluation finale BI-RADS de 4 ou 5 est considérée comme positive.
- La pathologie de la biopsie au trocart ou chirurgicale et le suivi à 2 ans est la norme de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
580
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Su Min Ha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui planifient une chirurgie conservatrice du sein
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 25 ans au moment de l'inscription
- Les femmes ont subi une mammographie numérique et une échographie du sein entier avant l'IRM
- Femmes avec un résultat de biopsie guidée par l'image d'un cancer du sein invasif
- Les femmes qui envisagent une chirurgie conservatrice du sein
- Femmes qui subiront une IRM mammaire préopératoire
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de moins de 25 ans au moment de l'inscription
- Femmes avec un résultat de biopsie guidée par l'image d'un carcinome canalaire in situ ou d'un cancer du sein récurrent
- Femmes ayant subi une tumorectomie avant l'IRM
- Femmes recevant une chimiothérapie néoadjuvante ou subissant une chimiothérapie en raison d'une autre tumeur maligne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes avec contre-indication à l'IRM mammaire (claustrophobie, insuffisance rénale GFR <60mL/min/1.73m2, corps étranger métallique, antécédents d'effets secondaires graves dus à l'agent de contraste RM, qui ne peut pas tolérer un temps de balayage de 40 minutes, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristique de fonctionnement du récepteur par lésion et niveau du sein
Délai: 2 ans après l'inscription
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Aire sous la courbe (AUC)
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2 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité par lésion et niveau mammaire
Délai: 2 ans après l'inscription
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Nombre d'examens positifs avec un diagnostic tissulaire de cancer dans les 2 ans/Tous les examens avec diagnostic tissulaire de cancer au cours de la même période
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2 ans après l'inscription
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Spécificité par lésion et niveau mammaire
Délai: 2 ans après l'inscription
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Nombre d'examens négatifs sans diagnostic tissulaire de cancer dans les 2 ans/Tous les examens sans diagnostic tissulaire de cancer dans la même période
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2 ans après l'inscription
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Valeur prédictive positive par lésion et niveau du sein
Délai: 2 ans après l'inscription
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Vrai positif/Vrai positif + Faux positif
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2 ans après l'inscription
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Caractéristiques des cancers détectés
Délai: 2 ans après l'inscription
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Taille, type, grade, sous-type moléculaire et métastases ganglionnaires de la tumeur
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2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-206-1145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .