- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656639
RM ponderada por difusão para diagnóstico de câncer de mama multifocal e multicêntrico
26 de maio de 2024 atualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
A detecção de câncer de mama multifocal e multicêntrico em pacientes com câncer de mama afeta a decisão cirúrgica.
Foi relatado que focos adicionais de câncer comprovados por histologia foram detectados em 21,0% a 63,0% das mamas afetadas em mulheres com suspeita de câncer localizado com base na avaliação clínica e na mamografia.
A RM dinâmica com contraste (DCE) é frequentemente aplicada no estadiamento local pré-operatório do câncer de mama devido à sua alta sensibilidade e identifica focos adicionais que, de outra forma, permaneceriam não detectados na avaliação clínica e na imagem convencional (mamografia e ultrassonografia).
No entanto, DCE MRI é limitado em uso devido à sua baixa especificidade com alta taxa de falsos positivos, causando conversão desnecessária e incorreta para cirurgia mais extensa.
A ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) é uma técnica de ressonância magnética rápida e funcional que mede o movimento das moléculas de água para criar contraste tecidual sem a necessidade de injeção de contraste.
As malignidades da mama exibem difusão dificultada e parecem hiperintensas no DWI com valores de coeficiente de difusão aparente (ADC) baixos em comparação com o tecido circundante normal ou tumores benignos.
Vários estudos, incluindo um estudo prospectivo multicêntrico, mostraram que o DWI pode reduzir biópsias benignas desnecessárias de lesões mamográficas suspeitas ou detectadas por DCE MRI e o DWI agora é considerado uma parte importante dos protocolos multiparamétricos de ressonância magnética da mama.
No entanto, pouco se sabe sobre o papel do DWI como adjuvante do DCE MRI no estadiamento local de mulheres com câncer de mama.
O objetivo do nosso estudo é determinar se DWI melhora o desempenho do DCE MRI pré-operatório na avaliação de lesões adicionais em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: comparar o desempenho diagnóstico de DCE MRI versus combinação de DWI e DCE MRI para detecção de câncer de mama multifocal e multicêntrico em pacientes que planejam cirurgia de conservação da mama
Descrição detalhada
- Este é um estudo de coorte comparativo multicêntrico e intraindividual.
- Um total de 580 mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado serão incluídas neste estudo.
- Cada mulher elegível com câncer de mama invasivo recém-diagnosticado passará por DCE MRI e DWI em um scanner 3T MR.
- A ressonância magnética com contraste e a DWI serão interpretadas independentemente de acordo com o Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) e a probabilidade de malignidade (faixa de pontuação, 0%-100%) por radiologistas treinados.
- O câncer de mama multifocal é definido como a presença de mais de 2 focos separados (≥1,0 cm) de câncer de mama no mesmo quadrante ou dentro de 5 cm da lesão primária.
- O câncer multicêntrico é definido como duas ou mais neoplasias ipsilaterais sincrônicas localizadas em quadrantes diferentes ou além de 5 cm da lesão primária.
- A pontuação da avaliação final do BI-RADS de 4 ou 5 é considerada positiva.
- Patologia de núcleo ou biópsia cirúrgica e acompanhamento de 2 anos é o padrão de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
580
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Número de telefone: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Su Min Ha, MD, PhD
- Número de telefone: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama que planejam cirurgia de conservação da mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 25 anos no momento da inscrição
- As mulheres foram submetidas a mamografia digital e US de mama inteira antes da ressonância magnética
- Mulheres com resultado de biópsia guiada por imagem de câncer de mama invasivo
- Mulheres que estão planejando cirurgia de conservação da mama
- Mulheres que serão submetidas a ressonância magnética pré-operatória das mamas
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade inferior a 25 anos no momento da inscrição
- Mulheres com resultado de biópsia guiada por imagem de carcinoma ductal in situ ou câncer de mama recorrente
- Mulheres submetidas a mastectomia antes da ressonância magnética
- Mulheres recebendo quimioterapia neoadjuvante ou submetidas a quimioterapia devido a outra malignidade
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com contraindicação para RM de mama (claustrofobia, insuficiência renal TFG <60mL/min/1,73m2, corpo estranho metálico, história de efeitos colaterais graves devido ao agente de contraste de RM, que não tolera tempo de varredura de 40 minutos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características de operação do receptor por lesão e nível da mama
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
Área sob a curva (AUC)
|
2 anos após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade por lesão e nível da mama
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
Número de exames positivos com diagnóstico tecidual de câncer em 2 anos/Todos os exames com diagnóstico tecidual de câncer no mesmo período
|
2 anos após a inscrição
|
Especificidade por lesão e nível da mama
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
Número de exames negativos sem diagnóstico tecidual de câncer em 2 anos/Todos os exames sem diagnóstico tissular de câncer no mesmo período
|
2 anos após a inscrição
|
Valor preditivo positivo por lesão e nível da mama
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
Verdadeiro positivo/Verdadeiro positivo + Falso positivo
|
2 anos após a inscrição
|
Características dos cânceres detectados
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
Tamanho do tumor, tipo, grau, subtipo molecular e metástase linfonodal
|
2 anos após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-206-1145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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