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多巣性多中心性乳がんの診断のための拡散強調MRI

2024年5月26日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital
乳がん患者における多巣性、多中心性乳がんの検出は、手術の決定に影響を与えます。 組織学的に証明された追加のがん病巣は、臨床評価とマンモグラフィーに基づいて限局性がんと考えられる女性の影響を受けた乳房の 21.0% から 63.0% で検出されることが報告されています。 動的造影 (DCE) MRI は、その感度が高いため、乳癌の術前局所病期分類に適用されることが多く、臨床評価や従来の画像検査 (マンモグラフィーおよび超音波検査) では検出されなかった追加の病巣を特定します。 ただし、DCE MRI は特異度が低く、偽陽性率が高いため、使用が制限されており、より広範な手術への不必要で不正確な変換を引き起こしています。 拡散強調 MRI (DWI) は、造影剤注入を必要とせずに水分子の動きを測定して組織造影を作成する、高速で機能的な MRI 技術です。 乳房の悪性腫瘍は拡散の障害を示し、正常な周囲組織または良性腫瘍と比較して見かけの拡散係数 (ADC) 値が低く、DWI で高強度に見えます。 多施設での前向き試験を含む複数の研究で、DWI は疑わしいマンモグラフィまたは DCE MRI で検出された病変の不必要な良性生検を減らすことができることが示され、DWI は現在、マルチパラメトリック乳房 MRI プロトコルの重要な部分と見なされています。 しかし、乳癌女性の局所病期診断における DCE MRI の補助としての DWI の役割についてはほとんど知られていない。 私たちの研究の目的は、乳癌患者の追加病変の評価において、DWI が術前 DCE MRI の性能を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目的: 乳房温存手術を計画している患者における多巣性、多中心性乳がんの検出について、DCE MRI と DWI および DCE MRI の組み合わせの診断性能を比較する

詳細な説明

  • これは、多施設の個人内比較コホート研究です。
  • 新たに乳がんと診断された合計580人の女性がこの研究に登録されます。
  • 新たに浸潤性乳がんと診断された対象となる各女性は、3T MR スキャナーで DCE MRI および DWI を受けます。
  • 造影 MRI および DWI は、訓練を受けた放射線科医によって、乳房画像レポートおよびデータ システム (BI-RADS) および悪性腫瘍の可能性 (スコア範囲、0% ~ 100%) に従って個別に解釈されます。
  • 多巣性乳がんは、同じ象限内または原発病変から 5 cm 以内に 2 つ以上の別々の(1.0 cm 以上)乳がんの病巣が存在することと定義されます。
  • 多中心性がんは、異なる象限または原発病変から 5 cm を超えて位置する 2 つ以上の同期同側性腫瘍として定義されます。
  • BI-RADS の最終評価スコア 4 または 5 は陽性と見なされます。
  • コアの病理学または外科的生検および2年間のフォローアップが参照基準です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • 電話番号:+82220722584
  • メールmoonwk@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房温存手術を予定している新たに診断された乳がん患者

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が25歳以上の女性
  • 女性はMRIの前にデジタルマンモグラフィーと全乳房USを受けた
  • 浸潤性乳がんの画像​​誘導生検結果を持つ女性
  • 乳房温存手術を予定している女性
  • 術前乳房MRIを受ける予定の女性

除外基準:

  1. 入学時の年齢が25歳未満の女性
  2. 非浸潤性乳管がんまたは再発性乳がんの画像​​誘導生検結果を有する女性
  3. MRI前に乳腺腫瘤摘出術を受けた女性
  4. -ネオアジュバント化学療法を受けているか、他の悪性腫瘍のために化学療法を受けている女性
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -乳房MRIが禁忌の女性(閉所恐怖症、腎不全GFR <60mL /分/ 1.73m2、 金属異物、MR造影剤による重度の副作用歴、40分のスキャンタイムに耐えられない等)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変および乳房レベルごとの受信者動作特性
時間枠:入学後2年
曲線下面積 (AUC)
入学後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変ごとの感度と乳房レベル
時間枠:入学後2年
2年以内の組織診がん陽性数/同期間内の組織がん検診の全検査数
入学後2年
病変および乳房レベルごとの特異性
時間枠:入学後2年
2年以内のがん組織診断なしの陰性検査数/同期間内のがん組織診断なしの全検査数
入学後2年
病変ごとの陽性適中率と乳房レベル
時間枠:入学後2年
真陽性/真陽性+偽陽性
入学後2年
検出されたがんの特徴
時間枠:入学後2年
腫瘍の大きさ、種類、悪性度、分子サブタイプ、およびリンパ節転移
入学後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hosptial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月26日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2007-206-1145

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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