Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionsvägd MRT för diagnos av multifokal, multicentrisk bröstcancer

26 maj 2024 uppdaterad av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Detektion av multifokal, multicentrisk bröstcancer hos patienter med bröstcancer påverkar kirurgiskt beslut. Histologiskt bevisade ytterligare cancerhärdar har rapporterats detekteras i 21,0 % till 63,0 % av de drabbade brösten hos kvinnor som tros ha lokaliserad cancer baserat på klinisk bedömning och mammografi. Dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRT används ofta i preoperativ lokal stadieindelning av bröstcancer på grund av dess höga känslighet och identifierar ytterligare foci som annars skulle ha förblivit oupptäckta vid klinisk bedömning och konventionell avbildning (mammografi och ultraljud). DCE MRT är dock begränsad i användning på grund av dess låga specificitet med hög falsk positiv frekvens, vilket orsakar onödig och felaktig konvertering till mer omfattande kirurgi. Diffusionsviktad MRT (DWI) är en snabb, funktionell MRT-teknik som mäter vattenmolekylernas rörelse för att skapa vävnadskontrast utan behov av kontrastinjektion. Bröstmaligniteter uppvisar hindrad diffusion och verkar hyperintense på DWI med låga värden för skenbar diffusionskoefficient (ADC) jämfört med normal omgivande vävnad eller godartade tumörer. Flera studier inklusive en prospektiv multicenterstudie visade att DWI kan minska onödiga godartade biopsier av misstänkta mammografiska eller DCE MRI-detekterade lesioner och DWI anses nu vara en viktig del av multiparametriska bröst MRI-protokoll. Lite är dock känt om rollen av DWI som ett komplement till DCE MRI i den lokala iscensättningen av kvinnor med bröstcancer. Syftet med vår studie är att avgöra om DWI förbättrar preoperativ DCE MRI i utvärderingen av ytterligare lesioner hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: att jämföra den diagnostiska prestandan av DCE MRI vs kombination av DWI och DCE MRI för upptäckt av multifokal, multicentrisk bröstcancer hos patienter som planerar för bröstkonserverande kirurgi

detaljerad beskrivning

  • Detta är en multicenter, intraindividuell jämförande kohortstudie.
  • Totalt kommer 580 kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer att delta i denna studie.
  • Varje kvalificerad kvinna med nyligen diagnostiserad invasiv bröstcancer kommer att genomgå DCE MRI och DWI vid en 3T MR-skanner.
  • Kontrastförstärkt MRT och DWI kommer att tolkas oberoende enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) och sannolikheten för malignitet (poängintervall, 0%-100%) av utbildade radiologer.
  • Multifokal bröstcancer definieras som närvaro av mer än 2 separata (≥1,0 cm) foci av bröstcancer i samma kvadrant eller inom 5 cm från den primära lesionen.
  • Multicentrisk cancer definieras som två eller flera synkrona ipsilaterala neoplasmer belägna i olika kvadranter eller bortom 5 cm från den primära lesionen.
  • BI-RADS slutbetyg på 4 eller 5 anses vara positivt.
  • Patologi av kärna eller kirurgisk biopsi och 2 års uppföljning är referensstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

580

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82220722584
  • E-post: moonwk@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter som planerar för bröstkonserveringskirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kvinnor genomgick digital mammografi och helbröst UL före MRT
  • Kvinnor med bildvägledd biopsi resultat av invasiv bröstcancer
  • Kvinnor som planerar för bröstvårdskirurgi
  • Kvinnor som kommer att genomgå preoperativ bröst-MR

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är yngre än 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Kvinnor med bildvägledd biopsiresultat av duktalt karcinom in situ eller återkommande bröstcancer
  3. Kvinnor som genomgick lumpektomi före MRT
  4. Kvinnor som får neoadjuvant kemoterapi eller genomgår kemoterapi på grund av annan malignitet
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Kvinnor med kontraindikation för bröst-MR (klaustrofobi, njurinsufficiens GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk främmande kropp, historia av allvarliga biverkningar på grund av MR-kontrastmedel, som inte kan tolerera 40 minuters skanningstid etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottagarens funktionsegenskaper per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Area under kurvan (AUC)
2 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Antal positiva undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom 2 år/Alla undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom samma period
2 år efter inskrivning
Specificitet per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Antal negativa undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom 2 år/Alla undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom samma period
2 år efter inskrivning
Positivt Prediktivt värde per lesion och bröstnivå
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Sant positivt/Sant positivt + Falskt positivt
2 år efter inskrivning
Egenskaper för upptäckta cancerformer
Tidsram: 2 år efter inskrivning
Tumörstorlek, typ, grad, molekylär subtyp och lymfkörtelmetastaser
2 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-206-1145

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera